Icotrokinra: die erste orale IL-23-Tablette gegen Psoriasis, vorerst nur in den USA

Deucravacitinib trägt in diesem Bestand einen eigenen Eintrag als orale Alternative zu injizierten Psoriasis-Biologika. Seit März 2026 gibt es in den USA eine zweite orale Substanz mit einem völlig anderen Wirkprinzip — und einer Zulassungsstudie, die beide Tabletten direkt gegeneinander antreten lässt. Dieser Artikel dokumentiert den amerikanischen Zulassungsweg von der FDA-Zulassung bis zu dem Tag, an dem die EU-Zulassung laut EMA-Seite noch ausstand (siehe Nachtrag unten für den aktuellen Stand).

Der Zulassungsstand

Die Zulassungsdatenbank der FDA (Drugs@FDA) weist den Wirkstoff als NDA 220149 aus, Inhaber Janssen Biotech. Der Zulassungsstatus wechselte am 17. März 2026 auf „AP” (approved), als vorrangig geprüfte neue Wirksubstanz („Priority Review”, „New Molecular Entity”). Die amerikanische Fachinformation formuliert das Anwendungsgebiet:

ICOTYDE is indicated for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults and pediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 40 kg who are candidates for systemic therapy or phototherapy.

Empfohlene Dosierung: 200 mg oral, einmal täglich, nüchtern eingenommen mit Wasser, mit einer Wartezeit von mindestens 30 Minuten vor der nächsten Mahlzeit. Wer Tabletten schlecht schlucken kann, darf sie laut Fachinformation in mindestens 120 ml Wasser auflösen und die Mischung innerhalb von 15 Minuten trinken.

Nachtrag vom 23.09.2026: Am Tag der ursprünglichen Recherche zu diesem Artikel (22.09.2026) führte die EPAR-Seite der Europäischen Arzneimittel-Agentur den Antrag nach der positiven CHMP-Stellungnahme vom 23. Juli 2026 noch als „Application under evaluation”, ohne verzeichnete Kommissionsentscheidung. Ein Tag später zeigte dieselbe Seite: Die Europäische Kommission hatte die EU-weite Zulassung bereits am 18. September 2026 erteilt — nur auf der öffentlichen Seite war das am Vortag noch nicht vermerkt. Die deutsche Fachinformation ist inzwischen veröffentlicht und ausgewertet im neuen Eintrag Icotrokinra, der auch die Daten zu Genital-, Kopfhaut- und Nagelpsoriasis sowie die Sicherheitsangaben aus der EU-Zulassung einordnet. Der Rest dieses Artikels bleibt unverändert stehen als Protokoll des amerikanischen Zulassungswegs, der dem europäischen um gut sechs Monate voranging.

Was den Wirkstoff von den bisherigen IL-23-Hemmern unterscheidet

Risankizumab, Guselkumab und Tildrakizumab sind monoklonale Antikörper, die gespritzt werden. Icotrokinra ist laut Fachinformation ein synthetisches Peptid, das selektiv an den IL-23-Rezeptor bindet und dessen Bindung an Interleukin-23 kompetitiv blockiert — bei gleichem Zielmolekül also ein anderer Wirkmechanismus in Tablettenform statt Injektion.

Die Zulassungsstudien: Placebo und Deucravacitinib im selben Design

Die Fachinformation stützt sich auf vier Studien (PSO-1 bis PSO-4) mit insgesamt rund 2.500 Teilnehmenden. PSO-1 und PSO-2 randomisierten 1.505 Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (IGA ≥ 3, PASI ≥ 12, betroffene Körperoberfläche ≥ 10 %) dreiarmig: Icotrokinra 200 mg, Deucravacitinib 6 mg oder Placebo — jeweils einmal täglich oral. Ergebnis aus Trial PSO-1 in Woche 16:

Die Differenz zu Placebo bei PASI 90 betrug 51 Prozentpunkte (95-%-KI 44–57), die Differenz zu Deucravacitinib 25 Prozentpunkte — beide statistisch signifikant, so die Fachinformation. Damit schneidet Icotrokinra in dieser direkten Vergleichsstudie deutlich besser ab als der bislang einzige orale Wirkstoff dieses Bestands mit Psoriasis-Zulassung. Ein Vorbehalt gehört dazu: Es handelt sich um die Zulassungsstudie des neuen Präparats selbst, nicht um eine unabhängige Netzwerk-Metaanalyse wie sie die deutsche Psoriasis-Leitlinie für die dort geführten Wirkstoffe heranzieht — die europäische Leitlinie hat Icotrokinra noch nicht bewertet.

Zusätzlich liefen zwei rein placebokontrollierte Studien (PSO-3, PSO-4), in die auch 72 Jugendliche ab 12 Jahren (mindestens 40 kg) eingeschlossen waren.

Sicherheit

Die Fachinformation nennt keine Gegenanzeige („Contraindications: None”). Häufigste Nebenwirkungen (mindestens 1 % und häufiger als unter Placebo): Kopfschmerzen (4,1 % gegenüber 3,3 %), Übelkeit (1,2 % gegenüber 0,5 %), Husten (1,2 % gegenüber 0,2 %), Pilzinfektionen (1,1 % gegenüber 0 %, überwiegend Tinea- und Candida-Formen) sowie Erschöpfung (1,0 % gegenüber 0,5 %). Unter 1 %, aber häufiger als unter Placebo: Gastritis, Bauchbeschwerden — und, ausdrücklich benannt, ein tödlicher Fall einer oberen gastrointestinalen Blutung bei einer Person mit bestehenden Risikofaktoren; ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff wird von der Fachinformation nicht hergestellt, aber auch nicht ausgeschlossen.

Vor Therapiebeginn soll laut klinischem Ermessen eine Tuberkulose-Untersuchung erwogen werden, während der Behandlung sind Lebendimpfstoffe zu vermeiden und altersgerechte Impfungen vorher abzuschließen. Bei einer klinisch bedeutsamen aktiven Infektion soll die Behandlung unterbrochen werden, bis diese ausgeheilt oder ausreichend behandelt ist.

Zur Anwendung in der Schwangerschaft liegen laut Fachinformation nicht ausreichend Daten vor, um ein Risiko zu bewerten; in Tierstudien mit Kaninchen zeigte sich bei sehr hoher Dosierung (157-fache der maximalen empfohlenen Humandosis) ein spätes Trächtigkeitsverlustrisiko und eine erhöhte Häufigkeit verschmolzener Rippen beim Fötus, bei niedrigeren Dosen und in einer separaten Rattenstudie zeigte sich keine solche Toxizität.

Was daraus folgt

Der oben beschriebene Zustand — Zulassung nur in den USA, EU-Entscheidung offen — war der Stand vom 22. September 2026 und ist durch die EU-Zulassung vom 18. September 2026 überholt (siehe Nachtrag oben). Wer die aktuelle Einordnung für Deutschland sucht, findet sie im Eintrag Icotrokinra, einschließlich des direkten Vergleichs mit Deucravacitinib, dessen Zulassungsstudien Icotrokinra hier als Vergleichsarm herangezogen hat. Dieser Artikel bleibt als Aufzeichnung des amerikanischen Zulassungswegs und der US-Fachinformation stehen — insbesondere der dort dokumentierte, in der deutschen Fachinformation nicht in gleicher Form aufgeführte Einzelfall einer tödlichen gastrointestinalen Blutung bleibt eine Information, die nur aus der amerikanischen Quelle stammt.