Dellwarzen: Ycanth und Zelsuvmi, zwei US-Zulassungen, die hier nicht belegt sind

Dellwarzen (Molluscum contagiosum) sind ansteckende Virusknötchen der Haut. Zu ihrer Laserbehandlung steht im Bestand der Eintrag Dellwarzen; die Leitlinie rät dort, den Laser nur in ausgewählten Fällen einzusetzen. In den USA gibt es seit einigen Jahren dafür zwei zugelassene Arzneimittel. Dieser Artikel liest ihre Fachinformationen. Er ist keine Therapieempfehlung.

Ycanth: Cantharidin aus der Praxis

YCANTH is indicated for the topical treatment of molluscum contagiosum in adult and pediatric patients 2 years of age and older.

Das Label verlangt, dass medizinisches Fachpersonal vor Zubereitung und Gabe unterwiesen wird. Pro Sitzung wird die Lösung einmal auf jede Läsion aufgetragen, nicht mehr als zwei Applikatoren je Sitzung, danach nach 24 Stunden mit Wasser und Seife abgewaschen. Wiederholung alle drei Wochen nach Bedarf. Handschuhe und Augenschutz sind vorgeschrieben.

Was die Studien zeigen. Zwei randomisierte, placebokontrollierte Studien mit zusammen 528 Personen ab zwei Jahren (Alter 2 bis 60, Median 6 Jahre; die Randomisierung erfolgte nach Haushalt). Behandelt wurde bis zu viermal im Abstand von etwa 21 Tagen. Primäres Ziel war die vollständige Abheilung aller behandelbaren Läsionen an Tag 84:

An Tag 21 war der Unterschied in Studie 2 nicht gesichert (3 %, KI −1 bis 8). Zur Lesart: Konfidenzintervall.

Sicherheit. Das Label nennt zwei schwere Gefahren bei falscher Anwendung: Wird Cantharidin verschluckt, können lebensbedrohliche oder tödliche Vergiftungen auftreten (genannt werden unter anderem Nierenversagen, Schäden im Magen-Darm-Trakt, Krampfanfälle). Gerät es ins Auge, drohen Hornhautnekrose und Perforation. Außerdem ist die Lösung ein Blasenbildner: Lokale Hautreaktionen traten bei 97 % der Behandelten auf (Bläschen, Juckreiz, Schmerz, Verfärbung, Rötung). In den beiden Studien wurde die Lösung bei 109 von 311 Behandelten (35 %) vor Ablauf der 24 Stunden abgewaschen, unter Vehikel bei 46 von 216 (21 %). Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden in den beiden Studien nicht berichtet; wegen einer Nebenwirkung brachen 2,3 % ab. Die Lösung ist entflammbar, auch nach dem Trocknen.

Zelsuvmi: ein Gel für zu Hause

ZELSUVMI is a nitric oxide (NO) releasing agent indicated for the topical treatment of molluscum contagiosum (MC) in adults and pediatric patients 1 year of age and older.

Zwei Tuben (A mit Berdazimer-Gel, B mit Hydrogel) werden zu gleichen Teilen auf einer Dosierhilfe gemischt und sofort als dünne Schicht auf jede Läsion aufgetragen, einmal täglich, bis zu zwölf Wochen. Das Gemisch darf nicht vorbereitet oder aufbewahrt werden. Nach dem Auftragen 10 Minuten trocknen lassen, danach eine Stunde nicht schwimmen, baden oder waschen.

Was die Studien zeigen. Drei randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studien mit zusammen 1.598 Randomisierten (Trial 1: 891, Trial 2: 355, Trial 3: 352). 96 % der Teilnehmenden waren 2 bis 17 Jahre alt. Vollständige Abheilung in Woche 12:

Das Label wertet die Wirksamkeit in den Studien 1 und 2 als gezeigt. In Studie 2 schließt das Intervall die Null knapp ein, in Studie 3 ebenfalls. Etwa zwei von drei Behandelten waren nach zwölf Wochen nicht abgeheilt.

Sicherheit. Häufigste Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Anwendungsstelle: Schmerz (Brennen, Stechen) 18,7 %, Rötung 11,7 %, Juckreiz 5,7 %, Abschuppung 5,0 %, Dermatitis 4,9 %. Warnhinweis: allergische Kontaktdermatitis; bei Schmerz, Juckreiz, Schwellung oder Rötung über 24 Stunden Dauer soll abgesetzt werden. Zur Schwangerschaft liegen keine Daten vor; in Tierstudien erhöhte orales Berdazimer die Missbildungsrate bei starker mütterlicher Toxizität, die Bedeutung für die Anwendung auf der Haut ist laut Label unklar.

Was für Erwachsene daraus folgt

Beide Labels schließen Erwachsene ein, gestützt wird die Zulassung aber auf Studien, die fast nur Kinder untersuchten. Aussagen zu Erwachsenen mit Dellwarzen, etwa zur Wirksamkeit bei sexuell übertragenen Fällen, enthalten die von uns gelesenen Abschnitte nicht.

Zulassungsstand in Europa

Eine Zulassung von Cantharidin oder Berdazimer bei der EMA oder in Deutschland haben wir nicht gefunden. Das belegt nicht, dass es keine gibt: Die EMA-Suchseite war für uns nicht abrufbar, und eine nationale Zulassung ist damit nicht ausgeschlossen. Maßgeblich sind das Union Register der EU und die Arzneimitteldatenbank des BfArM.

Was offen bleibt

• EU-/BfArM-Status beider Mittel: nicht belegt (siehe oben).
• Direkter Vergleich beider Mittel untereinander oder mit Kürettage, Kälte oder Abwarten: in den gelesenen Quellen nicht enthalten.
• Wie häufig Dellwarzen von selbst abheilen: nicht geprüft.
• Preis, Erstattung, deutsche Leitlinie: nicht geprüft.

Die Wirkstoff-Einträge zu den beiden Mitteln: Cantharidin (Ycanth) und Berdazimer (Zelsuvmi).