Sofdra: ein zweites anticholinerges Mittel gegen Achselschwitzen, bisher nur in den USA

Zu starkes Schwitzen unter den Achseln lässt sich in den USA inzwischen mit zwei verschiedenen anticholinergen Präparaten zum Auftragen behandeln. Das erste, ein Wirkstofftuch, ist in Schwitzen: das Wirkstofftuch, das es hier nicht gibt beschrieben. Das zweite ist ein Gel. Dieser Artikel liest den Zulassungstext und die Studienangaben darin. Er ist keine Therapieempfehlung.

Was zugelassen ist

Die FDA-Fachinformation nennt als Anwendungsgebiet:

SOFDRA is indicated for the treatment of primary axillary hyperhidrosis in adults and pediatric patients 9 years of age and older.

Der Wirkstoff ist Sofpironiumbromid. Laut Fachinformation ist er ein kompetitiver Hemmstoff von Acetylcholin-Rezeptoren, die unter anderem an den Schweißdrüsen sitzen; er verringere die Schweißrate, indem er deren Stimulation verhindere. Zum Botenstoff: Acetylcholin.

Primär heißt: ohne zugrunde liegende andere Ursache. Was darunter zu verstehen ist und wie die deutsche Leitlinie das Schwitzen einteilt, steht im Lexikon unter Hyperhidrose.

Wie es angewendet wird

Laut Fachinformation wird das Gel einmal täglich abends auf saubere, trockene Haut aufgetragen — je eine Pumpe pro Achsel, mit dem mitgelieferten Applikator. Genannt werden außerdem:

• die Achseln in den acht Stunden davor nicht rasieren und in den 30 Minuten davor nicht duschen,
• nach dem Auftragen fünf Minuten trocknen lassen und die Hände sofort mit Seife waschen,
• Übertragung in die Augenumgebung vermeiden,
• nicht auf verletzte Haut auftragen,
• Feuer, Flamme und Rauchen während und unmittelbar nach dem Auftragen vermeiden; das Gel ist entzündlich.

Was die beiden Zulassungsstudien zeigen

Die Fachinformation beschreibt zwei randomisierte, vehikelkontrollierte Studien, CARDIGAN 1 und CARDIGAN 2, mit zusammen 701 Personen ab zehn Jahren. Eingeschlossen waren Menschen mit mindestens sechs Monaten Symptomen, einer Schweißmenge von mindestens 150 mg in fünf Minuten (beide Achseln zusammen) und einem Wert von mindestens 3 auf dem Selbstbeurteilungsbogen HDSM-Ax-7. Behandelt wurde sechs Wochen lang; ausgewertet wurde an Tag 43.

Zwei gemeinsame Hauptziele galten: ein Rückgang des HDSM-Ax-7-Werts um mindestens zwei Punkte (bei Teilnehmenden ab zwölf Jahren) und die Veränderung der gemessenen Schweißmenge (gravimetrisch, in Milligramm je fünf Minuten).

Zwei Dinge sind beim Lesen der Tabelle wichtig:

• Auch unter Vehikel erreichten 29 % und 48 % den geforderten Rückgang. Entscheidend ist deshalb der Abstand zur Vehikelgruppe, nicht der Anteil in der Behandlungsgruppe allein. Wie man solche Spannen liest, erklärt Konfidenzintervall.
• Bei der gemessenen Schweißmenge sanken die Mediane in beiden Gruppen; in CARDIGAN 2 liegen sie mit −143 und −134 mg eng beieinander. Die Fachinformation weist in der hier ausgewerteten Tabelle dafür keinen Unterschied mit Konfidenzintervall aus; wir geben deshalb keinen an.

Die Stichprobe war überwiegend erwachsen: Weniger als 1 % waren jünger als zwölf Jahre, 7 % zwischen zwölf und 17. Die Fachinformation führt unter „Pädiatrische Anwendung” 72 Kinder und Jugendliche ab neun Jahren über alle Studien zusammen auf. Von den 700 Personen in der Sicherheitsauswertung waren 44 % Männer.

Nebenwirkungen und Warnhinweise

Die Fachinformation nennt als häufigste Nebenwirkungen (mindestens 2 %) Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, Schmerz an der Anwendungsstelle, Rötung, erweiterte Pupillen, Dermatitis, Juckreiz, Harnverhalt und Reizung.

In den beiden vehikelkontrollierten Studien (353 behandelt, 347 Vehikel):

In einer offenen Langzeitstudie über 48 Wochen (197 Behandelte) nennt die Fachinformation verschwommenes Sehen mit 19 % und Mundtrockenheit mit 17 %.

Drei Warnhinweise stehen im Text:

• Harnverhalt: Vorsicht bei Harnverhalt in der Vorgeschichte; die Fachinformation nennt ausdrücklich Prostatavergrößerung und Blasenhalsverengung als Risikokonstellationen und verlangt, bei Anzeichen die Anwendung sofort zu beenden.
• Körpertemperatur: Bei hohen Umgebungstemperaturen kann es durch vermindertes Schwitzen zu Überhitzung kommen; bei fehlendem Schwitzen unter solchen Bedingungen soll das Gel nicht angewendet werden.
• Sehen: Vorübergehend verschwommenes Sehen; dann nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Gegenanzeigen sind Erkrankungen, die sich durch die anticholinerge Wirkung verschlechtern können; genannt werden Glaukom, paralytischer Ileus, schwere Colitis ulcerosa, toxisches Megakolon, Myasthenia gravis und Sjögren-Syndrom sowie ein instabiler Kreislauf bei akuter Blutung. Außerdem soll die gleichzeitige Anwendung anderer Anticholinergika und starker CYP2D6-Hemmer vermieden werden.

Für Schwangere liegen laut Fachinformation keine Daten vor; für Menschen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt.

Der Zulassungsstand in Europa

Unter der erwarteten Adresse bei der EMA fand sich keine EPAR-Seite zu diesem Präparat (geprüft am 07.10.2026). Das ist kein Beweis, dass es keinen nationalen Weg gibt; wir haben dafür nur keinen Beleg gefunden. Eine Prüfung beim BfArM haben wir nicht vorgenommen.

Was hier zur Verfügung steht

Das deutsche Stufenschema — von Aluminiumchlorid-Antitranspirantien über die Iontophorese und Glycopyrroniumbromid-Creme bis zu Botulinumtoxin und Operation — steht in Hyperhidrose: die deutsche Stufentherapie. Ob und wo ein Gel wie Sofdra darin einzuordnen wäre, lässt sich aus den hier verwendeten Quellen nicht ableiten; ein direkter Vergleich mit den EU-Präparaten liegt uns nicht vor.

Was offen bleibt

• Zulassungsdatum und US-Preis: nicht Teil der Fachinformation; nicht geprüft.
• Vergleich mit dem Wirkstofftuch: nicht Gegenstand der beiden Studien.
• Dauer der Wirkung nach Absetzen: in den hier gelesenen Abschnitten nicht ausgewiesen.

Der Wirkstoff-Eintrag mit Dosierung, Gegenanzeigen und Wechselwirkungen laut Label: Sofpironium.