Sofpironium

Anticholinergikum als Gel mit Pumpspender, einmal täglich abends für beide Achseln. In den USA bei primärer axillärer Hyperhidrose ab 9 Jahren zugelassen; eine EU-Zulassung fand sich nicht.

Auch: Sofpironiumbromid · Sofdra

Anwendung: Äußerlich
Verschreibung: Rezeptpflichtig
Wirkprinzip: Sofpironiumbromid ist laut US-Label ein kompetitiver Hemmer von Acetylcholin-Rezeptoren an bestimmten peripheren Geweben, auch an Schweißdrüsen. Es senkt die Schweißrate, indem es deren Stimulation verhindert.
Dosis: US-Label: einmal täglich zur Schlafenszeit auf saubere, trockene Haut, je eine Pumpe pro Achsel mit dem mitgelieferten Applikator; fünf Minuten trocknen lassen, Hände sofort mit Seife waschen. Nicht rasieren in den acht Stunden und nicht duschen in den 30 Minuten davor; nicht häufiger als einmal täglich.
Häufige Nebenwirkungen: Mundtrockenheit (14 % gegenüber 0,6 % unter Vehikel) · Verschwommenes Sehen (9 % gegenüber 0,3 %) · Weite Pupillen / Mydriasis (7 % gegenüber 0 %) · Harnverhalt (2 % gegenüber 0 %)
Nicht kombinieren mit: Andere anticholinerge Arzneimittel (laut US-Label vermeiden: additive Wirkung) · Starke CYP2D6-Hemmer (laut US-Label vermeiden)

Ungeeignet, wenn: Laut US-Label gegenangezeigt bei Erkrankungen, die sich durch die anticholinerge Wirkung verschlechtern können, etwa Glaukom, paralytischer Ileus, instabiler Kreislauf bei akuter Blutung, schwere Colitis ulcerosa, toxisches Megakolon, Myasthenia gravis und Sjögren-Syndrom. Vorsicht bei Harnverhalt in der Vorgeschichte. Bei fehlendem Schwitzen in Hitze nicht anwenden. Nicht auf verletzte Haut auftragen; entzündlich, fern von Feuer und Rauchen.

Dieser Eintrag liest ausschließlich die US-Fachinformation. Zur europäischen Lage haben wir für diesen Eintrag nichts neu geprüft; der Artikel Sofdra: ein zweites anticholinerges Mittel gegen Achselschwitzen hält fest, dass bei der EMA am 07.10.2026 unter der erwarteten Adresse keine EPAR-Seite zu finden war. Der Eintrag ist keine Therapieempfehlung.

Wofür das US-Label es zulässt

Behandlung der primären axillären Hyperhidrose bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Jahren. Zum Begriff: Hyperhidrose; zum Botenstoff: Acetylcholin. Das deutsche Stufenschema steht in Hyperhidrose: die deutsche Stufentherapie.

Was die Zulassungsstudien zeigen

Zwei randomisierte, vehikelkontrollierte Studien (CARDIGAN 1 und 2) mit zusammen 701 Personen ab 10 Jahren, sechs Wochen Behandlung, Auswertung an Tag 43. Voraussetzung: mindestens sechs Monate Symptome, mindestens 150 mg Schweiß in fünf Minuten (beide Achseln zusammen) und ein Wert von mindestens 3 im Selbstbeurteilungsbogen HDSM-Ax-7.

Tag 43	CARDIGAN 1: Sofdra / Vehikel	CARDIGAN 2: Sofdra / Vehikel
Besserung um mindestens 2 Punkte im HDSM-Ax-7 (ab 12 Jahren)	49 % / 29 %	64 % / 48 %
Unterschied (95-%-Konfidenzintervall)	18 % (8 bis 29)	17 % (6 bis 27)

Auch unter Vehikel erreichte ein erheblicher Teil die geforderte Besserung; entscheidend ist der Abstand (Konfidenzintervall). Zur gemessenen Schweißmenge (zweites gemeinsames Hauptziel) haben wir die Einzelwerte in diesem Eintrag nicht ausgewertet; die Zahlen stehen im Artikel. Teilnehmende: 56 % weiblich, 91 % zwischen 18 und 64 Jahren.

Sicherheit laut Label

In den beiden Studien (353 Behandelte, 347 Vehikel) waren die häufigsten Nebenwirkungen Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, Mydriasis und Harnverhalt (Werte siehe oben), dazu Schmerz, Rötung, Dermatitis, Juckreiz und Reizung an der Anwendungsstelle (je mindestens 2 %).

Harnverhalt: Vorsicht bei Harnverhalt in der Vorgeschichte; bei Anzeichen sofort absetzen und ärztlichen Rat suchen.
Körpertemperatur: In sehr warmer Umgebung auf generell fehlendes Schwitzen achten; dann nicht anwenden.
Sehen: Vorübergehend verschwommenes Sehen möglich; dann nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
Augenkontakt: Übertragung in die Augenumgebung vermeiden.

Was offen bleibt

Nicht belegt in der gelesenen Quelle: Vergleich mit Glycopyrronium-Tuch, Aluminiumchlorid, Iontophorese oder Botulinumtoxin, Wirkung nach den sechs Wochen, EU-Status im Detail, Preis. Das Schwesterpräparat mit anderem anticholinergem Wirkstoff: Glycopyrronium (topisch).