Berdazimer (Zelsuvmi)

Gel aus zwei Tuben, das Stickstoffmonoxid freisetzt und zu Hause gegen Dellwarzen aufgetragen wird. In den USA ab 1 Jahr zugelassen; in der EU liegt uns kein Zulassungsnachweis vor.

Auch: Zelsuvmi

Anwendung: Äußerlich
Verschreibung: Rezeptpflichtig
Wirkprinzip: Laut US-Label ein Stickstoffmonoxid freisetzender Wirkstoff. Der Wirkmechanismus bei Molluscum contagiosum ist unbekannt.
Dosis: US-Label: gleiche Mengen (je 0,5 mL) aus Tube A und Tube B auf der Dosierhilfe mischen und sofort als dünne Schicht auf jede Läsion auftragen, einmal täglich bis zu 12 Wochen. Das Gemisch nicht vorbereiten oder aufbewahren. 10 Minuten trocknen lassen, eine Stunde lang nicht schwimmen, baden oder waschen.
Häufige Nebenwirkungen: Schmerz an der Anwendungsstelle (Brennen, Stechen) 18,7 % · Rötung 11,7 %, Juckreiz 5,7 %, Abschuppung 5,0 %, Dermatitis 4,9 %, Schwellung 3,5 %

Ungeeignet, wenn: Das Label führt keine Gegenanzeigen. Bei Zeichen einer allergischen Kontaktdermatitis (Schmerz, Juckreiz, Schwellung oder Rötung über mehr als 24 Stunden) absetzen. Nicht am Auge, nicht zum Einnehmen, nicht intravaginal. Nicht belegt: Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr (eine Person unter 1 Jahr in den Studien).

Dieser Eintrag liest ausschließlich die US-Fachinformation. Zur europäischen Lage haben wir nichts neu geprüft; der Artikel Dellwarzen: Ycanth und Zelsuvmi hält fest, dass wir keinen Zulassungsnachweis gefunden haben, was eine nationale Zulassung nicht ausschließt. Der Eintrag ist keine Therapieempfehlung.

Wofür das US-Label es zulässt

Die topische Behandlung von Molluscum contagiosum (Dellwarzen) bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr. Im Gegensatz zu Cantharidin wird es zu Hause aufgetragen. Zur Laserbehandlung steht im Bestand der Eintrag Dellwarzen.

Was die Zulassungsstudien zeigen

Drei randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studien mit zusammen 1.598 Randomisierten (891, 355 und 352); 96 % der Teilnehmenden waren 2 bis 17 Jahre alt, die Läsionszahl lag bei 3 bis 70 (Mittel 20,2). Primäres Ziel: vollständige Abheilung in Woche 12.

Woche 12	Studie 1	Studie 2
Berdazimer	32,4 %	30,0 %
Vehikel	19,7 %	20,3 %

Das Label wertet die Wirksamkeit in den Studien 1 und 2 als gezeigt; in Studie 3 lag die Abheilung bei 26 % gegenüber 22 % unter Vehikel (Konfidenzintervall −5 bis 14). In Studie 2 schließt das Intervall (−0,04 bis 18,4) die Null knapp ein. Rund zwei von drei Behandelten waren nach zwölf Wochen nicht abgeheilt. Zur Lesart: Konfidenzintervall.

Sicherheit laut Label

Anwendungsstelle: Reaktionen einschließlich allergischer Kontaktdermatitis. Bei Verdacht absetzen und angemessen behandeln.
Schwangerschaft: Das Label verweist auf Tierstudien, in denen orales Berdazimer bei starker mütterlicher Toxizität die Missbildungsrate erhöhte; die Bedeutung für die Anwendung auf der Haut nennt es unklar.

Was offen bleibt

Nicht belegt in den gelesenen Quellen: Direktvergleich mit Cantharidin, Kürettage oder Abwarten, Daten bei Erwachsenen, EU-/BfArM-Status, Preis.