Icotrokinra

Ungeeignet, wenn: eine klinisch relevante aktive Infektion vorliegt (zum Beispiel aktive Tuberkulose) oder eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff bekannt ist. Vor Therapiebeginn sollen altersgerechte Impfungen abgeschlossen sein, da Lebendimpfstoffe während der Behandlung und bis drei Tage danach vermieden werden sollen.

Die Europäische Kommission hat Icotrokinra am 18. September 2026 unter dem Handelsnamen Icotyde eine EU-weite Zulassung erteilt. Auf der offiziellen EMA-Produktseite war das am 22. September 2026 — dem Tag, an dem dieser Bestand den Wirkstoff erstmals als US-amerikanische Zulassung beschrieb — noch nicht vermerkt; die Seite führte den Antrag zu diesem Zeitpunkt ausdrücklich weiterhin als „Application under evaluation”. Erst die Recherche zu diesem Eintrag, einen Tag später, fand die aktualisierte Seite mit Zulassungsdatum und die inzwischen veröffentlichte deutsche Fachinformation, die dieser Eintrag auswertet.

Wofür es zugelassen ist

Zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die für eine systemische Therapie infrage kommen — dieselbe Indikation wie bei den injizierten Biologika und bei Deucravacitinib, aber wie dieses als Tablette.

Ein Peptid statt Antikörper

Risankizumab, Guselkumab und Tildrakizumab sind monoklonale Antikörper gegen denselben IL-23-Signalweg, alle drei werden gespritzt. Icotrokinra ist laut Fachinformation ein Peptid, das mit hoher Affinität selektiv an den IL-23-Rezeptor bindet und dessen Bindung an Interleukin-23 kompetitiv blockiert — gleiches Zielmolekül, anderer Wirkmechanismus, orale Aufnahme. Die Bioverfügbarkeit ist mit unter 1 % gering; der überwiegende Teil des Wirkstoffs wird laut Fachinformation gar nicht resorbiert, sondern unverändert wieder ausgeschieden.

Die Zulassungsstudien: Placebo und Deucravacitinib im selben Design

Grundlage der Zulassung sind vier randomisierte, doppelblinde Phase-III- Studien (ICONIC-LEAD, ICONIC-ADVANCE 1, ICONIC-ADVANCE 2, ICONIC-TOTAL) mit insgesamt 2.492 Teilnehmenden. In ICONIC-ADVANCE 1 und ICONIC-ADVANCE 2 wurden 1.497 erwachsene Patienten randomisiert und erhielten entweder Icotrokinra 200 mg, Deucravacitinib 6 mg oder Placebo, jeweils einmal täglich oral — ein direkter Vergleich zwischen den beiden einzigen oralen Wirkstoffen dieses Bestands mit Psoriasis-Zulassung. Über alle drei placebokontrollierten Studien hinweg waren 67 % der Teilnehmenden männlich.

Die Fachinformation weist die Differenz zu Deucravacitinib bei allen Endpunkten als statistisch signifikant aus (p < 0,001, adjustiert für multiples Testen). Ein Vorbehalt gehört dazu, wie schon beim USA-Artikel: Es handelt sich um die herstellereigene Zulassungsstudie, nicht um eine unabhängige Netzwerk-Metaanalyse, wie sie die deutsche Psoriasis-Leitlinie für die dort bereits geführten Wirkstoffe heranzieht. Die Leitlinie — zuletzt im Februar 2026 teilaktualisiert — hat Icotrokinra bislang nicht bewertet.

Besondere Körperregionen: auch Genitalien und Kopfhaut geprüft

Eine eigene Studie, ICONIC-TOTAL, schloss ausschließlich Patienten mit mindestens mittelschwerem Befall an Kopfhaut, Genitalien oder Händen/Füßen ein — Bereiche, die im Alltag oft stärker belasten als der PASI-Wert allein zeigt. Unter den 311 randomisierten Teilnehmenden waren 64 % männlich. In Woche 16 erreichten unter Icotrokinra 77 % ein sPGA-G-Ansprechen an den Genitalien (gegenüber 21 % unter Placebo) und 66 % ein Kopfhaut-Ansprechen (gegenüber 11 %); an Händen und Füßen war der Unterschied mit 42 % gegenüber 26 % kleiner und laut Fachinformation nicht statistisch signifikant (p = 0,144). Bei bestehender Nagelpsoriasis sank der mNAPSI-Schweregrad unter Icotrokinra im Mittel um 37,9 %, unter Placebo stieg er leicht an.

Dauerhaftigkeit und Jugendliche

In einer kontrollierten Absetzphase von ICONIC-LEAD hielten 84 % der Erwachsenen, die nach einem PASI-90-Ansprechen in Woche 24 weiter mit Icotrokinra behandelt wurden, dieses Ansprechen bis Woche 52 — gegenüber 21 % nach Umstellung auf Placebo, deren PASI-90-Ansprechen im Median nach rund 10 Wochen verloren ging. Bei 72 eingeschlossenen Jugendlichen ab 12 Jahren war das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil laut Fachinformation mit dem der Erwachsenen vergleichbar (IGA 0/1 in Woche 16: 84 % gegenüber 27 % unter Placebo); für pädiatrische Studien unterhalb von 12 Jahren hat die EMA eine Zurückstellung gewährt, hier liegen keine Daten vor.

Sicherheit

Die Fachinformation nennt als Gegenanzeigen nur eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff sowie klinisch relevante aktive Infektionen, etwa aktive Tuberkulose. Häufigste Nebenwirkung ist mit 1,1 % eine Pilzinfektion (überwiegend Tinea-pedis-, Tinea-versicolor- und Candida-Formen), gelegentlich trat eine Divertikulitis auf. Vor Therapiebeginn sollen altersgerechte Impfungen abgeschlossen sein; während der Behandlung und bis drei Tage danach werden Lebendimpfstoffe nicht empfohlen. Zu Schwangerschaft liegen bislang weniger als 300 dokumentierte Verläufe vor — aus Vorsichtsgründen soll die Anwendung in der Schwangerschaft vermieden werden, obwohl Tierstudien keine Hinweise auf Reproduktionstoxizität ergaben. Arzneimittelwechselwirkungen werden laut Fachinformation nicht erwartet, da Icotrokinra weder Substrat noch Hemmer relevanter CYP-Enzyme oder Transporter ist — klinisch geprüft wurde das allerdings nicht in eigenen Interaktionsstudien.

Wo es sich einordnet

Zum direkten Wirksamkeitsvergleich mit dem bislang einzigen anderen oralen Wirkstoff dieses Bestands: Deucravacitinib. Zur Vorgeschichte der Zulassung — FDA-Zulassung im März 2026, gut sechs Monate vor der EU-Kommissionsentscheidung — und zu den amerikanischen Zulassungsdaten im Detail: Icotrokinra: die erste orale IL-23-Tablette gegen Psoriasis.