Tralokinumab

Antikörper gegen Interleukin-13, als Spritze unter die Haut alle zwei Wochen. Zugelassen bei mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis ab 12 Jahren.

Auch: Adbry · Adtralza · IL-13-Antikörper

Anwendung: Injektion
Verschreibung: Rezeptpflichtig
Wirkprinzip: Tralokinumab ist laut US-Label ein humaner IgG4-Antikörper, der Interleukin-13 bindet und dessen Wechselwirkung mit den Rezeptoruntereinheiten IL-13Rα1 und IL-13Rα2 hemmt. IL-13 ist ein Botenstoff der Typ-2-Immunantwort.
Dosis: US-Label, Erwachsene: einmalig 600 mg, danach 300 mg alle zwei Wochen; Jugendliche ab 12 Jahren: 300 mg zu Beginn, danach 150 mg alle zwei Wochen. Für Erwachsene unter 100 kg mit klarer oder fast klarer Haut nach 16 Wochen könne 300 mg alle vier Wochen erwogen werden. Mit oder ohne topische Kortikosteroide. Die EU-Dosierung haben wir nicht ausgewertet.
Häufige Nebenwirkungen: Infekte der oberen Atemwege (Monotherapie bis Woche 16: 23,8 % gegenüber 20,4 % unter Placebo) · Bindehautentzündung (7,5 % gegenüber 3,1 %; mit Kortison-Creme 13,6 % gegenüber 4,9 %) · Reaktionen an der Einstichstelle (7,4 % gegenüber 4,1 %) · erhöhte eosinophile Zellen (Eosinophilie)
Nicht kombinieren mit: Lebendimpfstoffe während der Behandlung (laut US-Label zu vermeiden)

Ungeeignet, wenn: Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Tralokinumab oder einen Hilfsstoff (Kontraindikation laut US-Label; Anaphylaxie und Angioödem sind beschrieben). Vorhandene Wurminfektionen sollen vor Beginn behandelt werden, die Datenlage dazu ist laut Label dünn (Betroffene waren von den Studien ausgeschlossen). Neue oder sich verschlechternde Augenbeschwerden sollen gemeldet werden. Bei leichter Neurodermitis, die auf Topika anspricht, trägt der Zulassungstext die Anwendung nicht: Er setzt mittelschwere bis schwere Erkrankung voraus, die unter verschreibungspflichtigen Topika nicht ausreichend kontrolliert ist oder bei der diese nicht ratsam sind.

Dieser Eintrag liest die US-Fachinformation (Stand 17.12.2025) und die Übersichtsseite der EMA. Die vollständige deutsche Fachinformation haben wir nicht gelesen; Leitlinien wurden hier nicht ausgewertet. Der Eintrag ist keine Therapieempfehlung. Die Einordnung beider Zulassungstexte steht im Artikel Tralokinumab: zwei Zulassungstexte für denselben Antikörper.

Wofür es zugelassen ist

ADBRY is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and pediatric patients 12 years of age and older whose disease is not adequately controlled with topical prescription therapies or when those therapies are not advisable.

In der EU heißt das Mittel Adtralza. Die EMA nennt die mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind; Zulassungsinhaber ist LEO Pharma, die Zulassung wurde am 17.06.2021 erteilt. Die beiden Eintrittsbedingungen sind nicht wortgleich; was die EU-Formulierung im Einzelnen voraussetzt, steht im gelesenen Material nicht.

Was die Zulassungsstudien zeigen

Drei randomisierte, placebokontrollierte Studien (ECZTRA 1 bis 3) mit zusammen 1.934 Erwachsenen (IGA 3 oder 4, EASI mindestens 16, mindestens 10 % betroffene Körperfläche; 58 % männlich), Auswertung in Woche 16:

Woche 16, Tralokinumab / Placebo	ECZTRA 1 (Monotherapie)	ECZTRA 2 (Monotherapie)	ECZTRA 3 (mit Kortison-Creme)
IGA 0 oder 1	16 % / 7 %	21 % / 9 %	38 % / 27 %
Unterschied (95-%-KI)	9 % (4 bis 13)	12 % (7 bis 17)	11 % (1 bis 21)
EASI-75	25 % / 13 %	33 % / 10 %	56 % / 37 %
Unterschied (95-%-KI)	12 % (6 bis 18)	22 % (17 bis 28)	20 % (9 bis 30)

Das heißt umgekehrt: In der Monotherapie erreichte nach 16 Wochen die große Mehrheit (79 bis 84 %) „erscheinungsfrei oder fast erscheinungsfrei“ nicht (Konfidenzintervall). Bei Jugendlichen (Studie ECZTRA 6, 150 mg alle zwei Wochen, 98 gegenüber 94 unter Placebo) erreichten 21 % gegenüber 4 % IGA 0 oder 1 und 29 % gegenüber 6 % EASI-75. Fehlende Daten und Rescue-Behandlung wurden als Nichtansprechen gewertet. Vergleiche mit anderen Systemtherapien enthält das Label in den gelesenen Abschnitten nicht.

Zur Erhaltung: In ECZTRA 1 hielten von den Personen mit EASI-75 in Woche 16 60 % unter Gabe alle zwei Wochen, 49 % unter Gabe alle vier Wochen und 33 % unter Placebo das Ansprechen bis Woche 52; die Gruppen sind klein (47, 57 und 30 Personen).

Sicherheit laut Label

Überempfindlichkeit: Anaphylaxie und Angioödem wurden berichtet; bei schwerer Reaktion sofort absetzen.
Augen: Bindehaut- und Hornhautentzündung traten unter Tralokinumab häufiger auf als unter Placebo; die meisten Fälle erholten sich oder waren in Erholung.
Wurminfektionen: Betroffene waren von den Studien ausgeschlossen; vorhandene Infektionen vor Beginn behandeln.
Impfungen: altersgemäße Impfungen vor Beginn abschließen, Lebendimpfstoffe vermeiden.

Einen Boxed Warning trägt das Label in den gelesenen Abschnitten nicht.

Was offen bleibt

Deutsche Fachinformation, Leitlinie, der Vergleich mit Dupilumab oder JAK-Hemmern (Abrocitinib), Langzeitdaten über 52 Wochen, Kosten und Erstattung. Zu Männern: 58 % der Studienteilnehmenden waren männlich; die Untergruppenauswertung (Alter, Geschlecht, Herkunft, Körpergewicht, Vortherapie) ergab laut Label keine Unterschiede im Ansprechen.