Upadacitinib

Ungeeignet, wenn: eine Schwangerschaft besteht, eine aktive Tuberkulose oder eine andere aktive schwere Infektion vorliegt oder eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff besteht — das sind die Gegenanzeigen der Fachinformation. Außerdem soll Upadacitinib laut Fachinformation nur eingesetzt werden, wenn keine geeignete Behandlungsalternative zur Verfügung steht, bei Alter ab 65 Jahren, bei atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder anderen kardiovaskulären Risikofaktoren (etwa aktuellem oder früherem Langzeit-Rauchen) und bei Risikofaktoren für Krebs (etwa bestehender oder früherer Krebserkrankung).

Dieser Eintrag stützt sich auf die Fachinformation der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), auf deren Übersichtsseite und — allein für das Datum — auf eine Herstellermitteilung. Er beschreibt, was dort steht. Wie die deutsche S3-Leitlinie zur Alopecia areata (Stand 18.09.2025, also vor dieser Zulassung) den Wirkstoff einordnet, haben wir für diesen Eintrag nicht geprüft; eine Leitlinienempfehlung für Upadacitinib behaupten wir deshalb nicht.

Was zugelassen ist

Rinvoq ist seit dem 16. Dezember 2019 in der EU zugelassen und hat inzwischen mehrere Indikationen, darunter rheumatoide Arthritis, Neurodermitis und Vitiligo. Die Fachinformation führt für die Alopecia areata: „Behandlung der schweren Alopecia areata bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren” (sinngemäß aus dem englischen Wortlaut). Laut Herstellermitteilung entschied die Europäische Kommission über diese Indikation am 29. Juli 2026. Damit gibt es in der EU drei Wirkstoffe mit dieser Zulassung: Baricitinib, Ritlecitinib und Upadacitinib.

Was wir nicht geprüft haben: ob und unter welchen Bedingungen die gesetzliche Krankenkasse Upadacitinib bei Alopecia areata erstattet. Für die beiden anderen Wirkstoffe ist die Lage im Artikel JAK-Inhibitoren gegen kreisrunden Haarausfall beschrieben.

Die Zulassungsstudien

Die Fachinformation beschreibt zwei gleich angelegte, doppelblinde Phase-3-Studien (AA-1 und AA-2) mit zusammen 1 399 Personen zwischen 12 und 64 Jahren (1 281 Erwachsene, 118 Jugendliche), alle mit mindestens 50 % Haarverlust an der Kopfhaut nach dem SALT-Score. Sie erhielten 24 Wochen lang 15 mg, 30 mg oder Placebo; andere Therapien gegen die Alopecia areata waren nicht erlaubt. Im Mittel lag der Haarverlust bei 84 %, bei 51 % bei mindestens 95 %. Die mittlere Erkrankungsdauer betrug 10 Jahre, die der aktuellen Episode drei Jahre. 59 % der Teilnehmenden waren Frauen — also rund 41 % Männer. Ergebnisse getrennt nach Geschlecht fanden wir in den ausgewerteten Abschnitten der Fachinformation nicht.

Hauptzielgröße war ein SALT-Score von höchstens 20, also mindestens 80 % Haarbedeckung der Kopfhaut, in Woche 24:

Zu den Augenbrauen und Wimpern berichtet die Fachinformation Anteile mit höchstens minimalen Lücken von 41–44 % (15 mg) und 59–62 % (30 mg) gegenüber 1–6 % unter Placebo — berechnet nur unter denen, die zu Beginn deutliche Lücken hatten. Für den Bart nennt sie bei Personen mit Bartverlust zu Beginn einen Nachwuchs von 27 % und 37 % (15 mg) sowie 42 % (30 mg) gegenüber 0 % und 2 % unter Placebo; die Teilgruppen sind klein (je 34 bis 76 Personen) und der statistische Vergleich ist dort nur nominal, nicht multiplizitätskontrolliert.

Die Zahlen gelten für 24 Wochen. Die Fachinformation hält fest, dass Wirksamkeitsdaten für diesen Zeitraum vorliegen und Nutzen und Risiko regelmäßig neu zu bewerten sind. Ein Direktvergleich mit Baricitinib oder Ritlecitinib fehlt in dieser Quelle; die Studienzahlen der drei Wirkstoffe stammen aus verschiedenen Studien mit unterschiedlichen Populationen und lassen sich nicht einfach nebeneinanderlegen.

Sicherheit

Für die Alopecia areata hält die Fachinformation fest, das Sicherheitsprofil beider Dosen entspreche im Wesentlichen dem bei Neurodermitis bekannten; neue Sicherheitssignale seien nicht aufgetreten. Die EMA nennt als häufige Nebenwirkungen Infektionen der oberen Atemwege, Akne, Herpes simplex und Kopfschmerzen, als schwerwiegendste Nebenwirkung schwere Infektionen.

Wichtiger für die Entscheidung sind die Warnhinweise, die für alle Indikationen gelten und auf Studien mit einem anderen JAK-Inhibitor (Tofacitinib) bei rheumatoider Arthritis zurückgehen: höheres Risiko für schwere Herz-Kreislauf-Ereignisse, Krebs, Thrombosen und schwere Infektionen. Für Upadacitinib selbst nennt die Fachinformation eine höhere Rate an Krebserkrankungen und an Hautkrebs (außer Melanom) unter 30 mg als unter 15 mg und regelmäßige Hautuntersuchungen. Dazu kommen dosisabhängige Erhöhungen der Blutfette. Die 30-mg-Dosis wird bei schwerer Nierenfunktionsstörung und bei gleichzeitiger Einnahme starker CYP3A4-Hemmer nicht empfohlen (dann 15 mg). Wie sich solche Warnungen bei den anderen JAK-Inhibitoren gegen Haarausfall niederschlagen, steht im Rote-Hand-Brief zu Ritlecitinib.

Was daraus folgt — und was nicht

Aus den Quellen folgt: Die EU hat einen dritten oralen JAK-Inhibitor für die schwere Alopecia areata zugelassen, mit zwei Dosisstufen, einer großen Zulassungsstudie und den bekannten Klassenwarnungen. Nicht aus ihnen folgt, dass Upadacitinib besser oder schlechter ist als die beiden anderen, dass die Wirkung über 24 Wochen hinaus in dieser Stärke anhält, oder dass es für Männer anders wirkt als für Frauen. Preise nennen wir nicht: Dafür haben wir keine belegte öffentliche Quelle.

Eine ärztliche Prüfung dieses Eintrags hat nicht stattgefunden.