Rote-Hand-Brief zu Ritlecitinib: die Klassenwarnung gilt jetzt auch hier

Wer sich für Ritlecitinib gegen schwere Alopecia areata entscheidet, sollte den 10. August 2026 kennen. An diesem Tag verschickte der Zulassungsinhaber Pfizer in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem BfArM einen Rote-Hand-Brief zu Litfulo®, dem Handelsnamen von Ritlecitinib.

Was sich ändert

Die Kernaussage im Wortlaut:

Die bekannten Risiken von JAK-Inhibitoren — schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), maligne Erkrankungen, schwerwiegende Infektionen und venöse Thromboembolien (VTE) — sind auch für Ritlecitinib relevant.

Das ist neu formuliert, aber nicht neu entdeckt: Bereits im Februar 2023 war ein Rote-Hand-Brief zu fünf anderen JAK-Inhibitoren verschickt worden — Cibinqo (Abrocitinib), Jyseleca (Filgotinib), Olumiant (Baricitinib), Rinvoq (Upadacitinib) und Xeljanz (Tofacitinib) — nachdem eine große Studie bei rheumatoider Arthritis unter Tofacitinib ein erhöhtes Risiko für die genannten Ereignisse gegenüber TNFα-Hemmern gezeigt hatte. Die Risiken wurden damals als Klasseneffekt eingestuft, gültig für alle Indikationen aller JAK-Inhibitoren.

Ritlecitinib war zu diesem Zeitpunkt in der EU noch nicht zugelassen — das geschah erst im September 2023. Der Rote-Hand-Brief vom August 2026 zieht diese Einstufung jetzt förmlich nach:

Diese Einschätzung basiert auf der kumulativen Evidenz aus klinischen Studien und Daten nach der Markteinführung und in Ermangelung definitiver Daten, die belegen, dass die JAK3/TEC-Selektivität diese Risiken aufhebt.

Der letzte Halbsatz ist der aufschlussreichste: Ritlecitinib unterscheidet sich von Baricitinib durch seine engere Selektivität für JAK 3 und die TEC-Kinasefamilie — siehe Was Ritlecitinib von Baricitinib unterscheidet. Die Hoffnung, dass diese Selektivität automatisch ein günstigeres Sicherheitsprofil bedeutet, bestätigt sich laut EMA bislang nicht. Es fehlen schlicht die Daten, um das Gegenteil zu belegen.

Wer betroffen ist

Der Brief benennt konkret, bei welchen Patientengruppen Ritlecitinib nur noch eingesetzt werden sollte, „wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen”:

• Alter 65 Jahre und älter
• atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte oder andere kardiovaskuläre Risikofaktoren, darunter ausdrücklich genannt: aktuelle oder ehemalige Langzeitraucher
• Risikofaktoren für maligne Erkrankungen, etwa eine aktuelle oder zurückliegende Krebserkrankung

Bei allen anderen Risikofaktoren für venöse Thromboembolien gilt eine schwächere Formulierung: Ritlecitinib „sollte mit Vorsicht angewendet werden”. Neu hinzugekommen ist eine Empfehlung, die vorher nicht in dieser Form stand:

Regelmäßige Hautuntersuchungen zur Früherkennung von Hautkrebs werden bei allen Patientinnen und Patienten empfohlen.

Das deckt sich mit dem, was die deutsche S3-Leitlinie zur Alopecia areata für die gesamte Wirkstoffklasse bereits als Vorsichtskriterien nennt — schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nikotinkonsum, erhöhtes Malignomrisiko, thromboembolische Ereignisse, Alter über 65. Der Rote-Hand-Brief schärft diese Kriterien nach und ergänzt die Hautkrebs-Vorsorge als eigenständigen Punkt.

Was unverändert bleibt

Die EMA hat die Zulassung nicht eingeschränkt. Der Brief kündigt lediglich eine Aktualisierung der Produktinformation und des Schulungsmaterials an; ihre Bewertung des Wirkstoffs fällt ausdrücklich weiter positiv aus:

Insgesamt kam die EMA zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Litfulo weiterhin positiv bleibt. Die aktualisierten Empfehlungen sollen die Maßnahmen zur Risikominimierung unterstützen und verstärken.

Ritlecitinib bleibt also verordnungsfähig, auch außerhalb der neu benannten Risikogruppen — der Brief verschärft eine Abwägung, er verbietet keine Verordnung.

Was das für die Entscheidung heißt

Wer über 65 ist, langjährig geraucht hat oder raucht, eine kardiovaskuläre Vorerkrankung oder eine Krebserkrankung in der eigenen Geschichte hat, sollte diesen Rote-Hand-Brief explizit im Aufklärungsgespräch ansprechen — nicht nur die allgemeinen Nebenwirkungen, die unter JAK-Inhibitoren gegen kreisrunden Haarausfall beschrieben sind. Und wer die Therapie bereits begonnen hat, sollte regelmäßige Hautkontrollen jetzt aktiv einfordern, statt darauf zu warten, dass sie angeboten werden.