Abrocitinib

Oraler JAK1-Hemmer als Tablette, einmal täglich. Zugelassen bei mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis ab 12 Jahren; das US-Label trägt einen Boxed Warning.

Auch: Cibinqo · JAK1-Hemmer

Anwendung: Als Tablette
Verschreibung: Rezeptpflichtig
Wirkprinzip: Abrocitinib hemmt laut US-Label das Enzym JAK1 reversibel an der ATP-Bindungsstelle, im zellfreien Test selektiv gegenüber JAK2 (28-fach), JAK3 (mehr als 340-fach) und TYK2 (43-fach). Ob die Hemmung bestimmter JAK-Enzyme für die Wirksamkeit entscheidend ist, sei nicht bekannt.
Dosis: US-Label: 100 mg einmal täglich; bei unzureichendem Ansprechen kann auf 200 mg einmal täglich erhöht werden, ohne ausreichendes Ansprechen unter 200 mg soll abgesetzt werden. Bei mäßiger Nierenschwäche und bei langsamem CYP2C19-Abbau sind 50 mg täglich vorgesehen. Mit oder ohne topische Kortikosteroide. Die EU-Dosierung haben wir nicht ausgewertet.
Häufige Nebenwirkungen: Übelkeit (Woche 0–16: 14,5 % unter 200 mg, 6,0 % unter 100 mg, 2,1 % unter Placebo) · Nasopharyngitis (8,7 % unter 200 mg, 12,4 % unter 100 mg, 7,9 % unter Placebo) · Kopfschmerz (7,8 %, 6,0 % und 3,5 %) · Herpes simplex (4,2 %, 3,3 % und 1,8 %) · Akne (4,7 % unter 200 mg, 1,6 % unter 100 mg, 0 % unter Placebo) · weiter genannt: erhöhte Kreatinphosphokinase, Schwindel, Erbrechen, Harnwegsinfekt
Nicht kombinieren mit: andere JAK-Hemmer, Biologika oder andere Immunsuppressiva (laut US-Label nicht empfohlen) · antithrombozytäre Mittel außer niedrig dosiertem Aspirin (bis 81 mg täglich) in den ersten drei Behandlungsmonaten (Kontraindikation laut US-Label) · Lebendimpfstoffe während der Behandlung

Ungeeignet, wenn: Das US-Label nennt als Kontraindikation die Einnahme antithrombozytärer Mittel (außer Aspirin bis 81 mg täglich) in den ersten drei Monaten. Der Beginn wird nicht empfohlen bei aktiver Tuberkulose, aktiver Hepatitis B oder C, Thrombozyten unter 150.000/mm³, Lymphozyten unter 500/mm³, neutrophilen Granulozyten unter 1.000/mm³ oder Hämoglobin unter 8 g/dl. Die EMA nennt für die EU zusätzlich schwere Leberfunktionsstörung sowie Schwangerschaft und Stillzeit als Gegenanzeigen. Bei leichter Neurodermitis trägt der Zulassungstext die Anwendung nicht: Er setzt mittelschwere bis schwere Erkrankung voraus.

Dieser Eintrag liest die US-Fachinformation (Stand 09.07.2026) und die Übersichtsseite der EMA. Die vollständige deutsche Fachinformation haben wir nicht gelesen; Leitlinien wurden hier nicht ausgewertet. Der Eintrag ist keine Therapieempfehlung. Die ausführliche Einordnung steht im Artikel Abrocitinib (Cibinqo): eine JAK-Tablette gegen Neurodermitis.

Wofür es zugelassen ist

CIBINQO is indicated for the treatment of adults and pediatric patients 12 years of age and older with refractory, moderate-to-severe atopic dermatitis whose disease is not adequately controlled with other systemic drug products, including biologics, or when use of those therapies is inadvisable.

Die EMA nennt für die EU die mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind; Zulassungsinhaber ist Pfizer, die Zulassung wurde am 09.12.2021 erteilt. Der US-Text knüpft den Zugang also ausdrücklich an das Versagen oder die Ungeeignetheit anderer systemischer Mittel, der EU-Text auf der Übersichtsseite nicht. Was „Kandidat für eine systemische Therapie“ im Einzelnen verlangt, steht in dem von uns gelesenen Material nicht.

Was die Zulassungsstudien zeigen

Die beiden Monotherapie-Studien (Woche 12, ab 12 Jahren; 387 und 391 Teilnehmende) und die Studie mit Kortison-Creme (Erwachsene, Woche 12):

Woche 12	Studie 1 (200 / 100 mg / Placebo)	Studie 2 (200 / 100 mg / Placebo)	Mit Kortison-Creme (200 / 100 mg / Placebo)
IGA 0 oder 1	44 % / 24 % / 8 %	38 % / 28 % / 9 %	47 % / 36 % / 14 %
EASI-75	62 % / 40 % / 12 %	61 % / 44 % / 10 %	68 % / 58 % / 27 %

Der Unterschied zu Placebo bei 200 mg beträgt für IGA 0 oder 1 in Studie 1 36 % (95-%-KI 26 bis 46), in Studie 2 29 % (19 bis 39) und in der Kombinationsstudie 34 % (25 bis 42); die Intervalle schließen die Null nicht ein (Konfidenzintervall). Unter 100 mg erreichten in den Monotherapie-Studien 24 % und 28 % „erscheinungsfrei oder fast erscheinungsfrei“, unter 200 mg 44 % und 38 %: weniger als die Hälfte. Die Kombinationsstudie enthielt einen Dupilumab-Arm; einen Vergleich beider Mittel haben wir nicht ausgewertet. Langzeitdaten über die 12 bzw. 16 Wochen hinaus haben wir nicht gelesen.

Sicherheit laut Label

Das US-Label trägt einen Boxed Warning, die schärfste Warnform der FDA:

schwere bakterielle, Pilz-, Virus- und opportunistische Infektionen bis hin zu Krankenhausaufnahme oder Tod, einschließlich Tuberkulose; Test auf latente Tuberkulose vor und während der Behandlung,
höhere Gesamtsterblichkeit einschließlich plötzlichen Herztods unter einem anderen JAK-Hemmer gegenüber TNF-Hemmern bei Rheumapatienten (Cibinqo ist dafür nicht zugelassen),
Malignome (unter Cibinqo aufgetreten; häufiger Lymphome und Lungenkrebs unter dem anderen JAK-Hemmer bei Rheumapatienten),
schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACE),
Thrombosen einschließlich Lungenembolie.

Vor Beginn verlangt das Label Tuberkulose-Test, Screening auf Virushepatitis und ein großes Blutbild sowie abgeschlossene Impfungen einschließlich Gürtelrose. Zu der Klassenwarnung für JAK-Hemmer in der EU siehe den Rote-Hand-Brief zu Ritlecitinib.

Jugendliche

Das Label führt Wirksamkeit und Sicherheit ab 12 Jahren als belegt auf (124 Jugendliche in den Monotherapie-Studien, 284 in einer Studie mit Kortison-Creme). Es verweist zugleich auf Tierversuche an jungen Ratten mit Wirkung auf die Knochenentwicklung. Unter 12 Jahren sind Sicherheit und Wirksamkeit nicht etabliert.

Was offen bleibt

Deutsche Fachinformation, Leitlinie und Erstattungsregeln, der Vergleich mit Dupilumab und anderen Systemtherapien, Langzeitsicherheit und Kosten. Zu Männern: In den ersten drei Studien waren 53 % der Teilnehmenden männlich; die Untergruppenauswertung (Alter, Geschlecht, Herkunft, Gewicht, Vortherapie) ergab laut Label keine Unterschiede im Ansprechen.