Lexikon · Recht und Zulassung

Off-Label-Use

Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb des genehmigten Anwendungsgebiets. Erlaubt, aber aufklärungspflichtig.

Auch: Off-Label · zulassungsüberschreitende Anwendung

Vier Stellen stehen in der Zulassung. Alles andere, was in Praxen behandelt wird, ist Off-Label-Use.Schematischer Umriss, keine anatomische Vorlage. Die Marken zeigen Regionen, keine Injektionspunkte.Quelle: US-Fachinformation BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA), Abschnitt 1

Ein Off-Label-Use liegt vor, wenn ein zugelassenes Arzneimittel außerhalb der genehmigten Indikation, Dosierung oder Altersgruppe eingesetzt wird. Das ist in Deutschland zulässig — die Therapiefreiheit erlaubt es —, hat aber Folgen.

Die Botulinumtoxin-Leitlinie ist hier ungewöhnlich deutlich. Zur Aufklärung gehört zwingend „der Hinweis auf einen ‚Off-label-use‘“, und der Patient muss darüber aufgeklärt werden, dass das Medikament für die geplante Anwendung nicht zugelassen ist. Die Leitlinie empfiehlt den Behandelnden darüber hinaus, sich mit der eigenen Haftpflichtversicherung über Haftungsrisiken zu beraten.

Praktisch relevante Beispiele: die Behandlung von Platysma, perioraler Region oder Masseter mit Botulinumtoxin, der Einsatz von Hyaluronidase bei Fillerkomplikationen und niedrig dosiertes orales Minoxidil gegen Haarausfall.

Off-Label ist kein Makel — vieles davon ist fachlich gut begründet. Es ist ein Hinweis darauf, dass Nutzen und Risiko nicht durch eine Zulassungsbehörde geprüft wurden, sondern von der behandelnden Person verantwortet werden.