Tretinoin gegen Falten: was der US-Beipackzettel in Großbuchstaben sagt

Retinoide sind der am besten untersuchte Wirkstoff gegen Zeichen der Lichtalterung. In den USA gibt es dafür sogar eine eigene Zulassung. Deren Fachinformation ist allerdings ein Text, den man Werbetextern zur Pflichtlektüre geben sollte.

Die Zulassung

RENOVA (tretinoin cream) 0.02% is indicated as an adjunctive agent for use in the mitigation (palliation) of fine facial wrinkles in patients who use comprehensive skin care and sunlight avoidance programs.

Drei Einschränkungen in einem Satz: als Zusatzmittel, zur Linderung (nicht Beseitigung), und nur bei feinen Fältchen. Und zwar bei Menschen, die ohnehin eine umfassende Hautpflege und Sonnenvermeidung betreiben.

Der Absatz in Versalien

Was dann folgt, steht im Original in Großbuchstaben:

RENOVA (tretinoin cream) 0.02% DOES NOT ELIMINATE WRINKLES, REPAIR SUN-DAMAGED SKIN, REVERSE PHOTOAGING, or RESTORE MORE YOUTHFUL or YOUNGER SKIN.

Keine Beseitigung von Falten. Keine Reparatur sonnengeschädigter Haut. Keine Umkehr der Lichtalterung. Keine Wiederherstellung jüngerer Haut. Das sind genau die vier Versprechen, mit denen Retinolprodukte üblicherweise beworben werden.

Der Befund zur Kontrollgruppe

Der nächste Satz ist der aufschlussreichste des ganzen Dokuments:

In double-blind, vehicle-controlled clinical studies, many patients in the vehicle group achieved desired palliative effects on fine wrinkling of facial skin with the use of comprehensive skin care and sunlight avoidance programs including sunscreens, protective clothing, and non-prescription emollient creams.

Übersetzt: Auch viele Teilnehmer ohne Wirkstoff erreichten den gewünschten Effekt — durch Sonnenschutz, schützende Kleidung und eine gewöhnliche Feuchtigkeitscreme.

Das ist kein Argument gegen Tretinoin. Es ist ein Argument dafür, die Rangfolge einzuhalten: Sonnenschutz und Barriere zuerst, Wirkstoff danach. Genau so ist es in Die kürzeste Hautpflege, die tatsächlich etwas bringt aufgebaut.

Was ausdrücklich nicht belegt ist

Die Fachinformation listet weiter:

• Keine nachgewiesene Wirkung auf die deutlichen Zeichen chronischer Sonnenexposition: grobe oder tiefe Falten, tastbare Rauigkeit, fleckige Hyperpigmentierung, Lentigines, Teleangiektasien, Hauterschlaffung sowie keratinozytäre oder melanozytäre Atypien und dermale Elastose.
• Menschen mit sichtbaren aktinischen Keratosen und mit Hautkrebs in der Vorgeschichte waren aus den Studien ausgeschlossen — Wirksamkeit und Sicherheit sind für sie nicht bekannt.
• Weder Sicherheit noch Wirksamkeit zur Vorbeugung oder Behandlung aktinischer Keratosen oder von Hautneoplasien sind belegt.
• Weder Sicherheit noch Wirksamkeit einer täglichen Anwendung über 52 Wochen hinaus sind belegt.

Der letzte Punkt ist bemerkenswert: Ein Mittel gegen Hautalterung, dessen Datenlage nach einem Jahr endet.

Die Studienbasis

Vier kontrollierte Multicenter-Studien und eine randomisierte Einzelzentrumsstudie mit insgesamt 324 auswertbaren Personen unter Verum und 332 unter Vehikel, über 24 Wochen im Gesicht — jeweils mit einem umfassenden Hautpflege- und Sonnenvermeidungsprogramm.

Zur Auflage gehörte ein Sonnenschutz mit mindestens LSF 15 und schützende Kleidung. Warum die tatsächliche Schutzwirkung meist unter dem Etikett liegt: Die Sonnenschutz-Rechnung, die nicht aufgeht.

Der Status in Deutschland

Tretinoin ist hier gegen Akne verfügbar. Eine Zulassung für die Behandlung feiner Falten gibt es in dieser Form nicht — die Anwendung zu diesem Zweck ist off label.

Wie man mit Tretinoin einsteigt, ohne die Barriere zu ruinieren, und was Retinisierung bedeutet: Tretinoin: der Einstieg. Und warum bei Rosazea andere Regeln gelten.

Was man daraus lernt

Fachinformationen sind das Gegenteil von Werbung: Sie müssen aufführen, was nicht belegt ist. Wer vor einer Kaufentscheidung steht, findet dort in fünf Minuten mehr Substanz als in jeder Produktbeschreibung. Was eine Fachinformation ist und wo man sie findet, steht im Lexikon.