Nicht-invasive Fettreduktion: was im Geräteregister nachlesbar ist

Geräte zur Körperformung sind der Bereich der ästhetischen Medizin mit dem größten Abstand zwischen Werbeversprechen und nachprüfbarer Grundlage. Das Nützliche daran: Die Grundlage ist öffentlich einsehbar.

Was man nachschlagen kann

Die FDA führt ein Register aller Medizinprodukte, die über das 510(k)-Verfahren auf den US-Markt kamen. Zu jedem Eintrag stehen dort die K-Nummer, der Gerätename, der Antragsteller und das Entscheidungsdatum.

Das bekannteste Kryolipolyse-System ist dort mit der K-Nummer K151179 verzeichnet, Antragsteller Zeltiq Aesthetics, Entscheidungsdatum September 2015. Weitere Verfahren — etwa laserbasierte Systeme — haben eigene Einträge mit eigenen Nummern und Daten. Was die Studienlage zur seltensten, aber folgenreichsten Komplikation der Kryolipolyse sagt — und warum sie Männer laut Studienlage überproportional trifft —, steht unter Kryolipolyse.

Ein besonders instruktives Beispiel für den Unterschied zwischen zwei Freigaben desselben Herstellers: Die unter dem Markennamen „Emsculpt” vertriebene reine Muskelstimulation lief 2019 als Muskelstimulator durch das 510(k)-Verfahren, ohne jede Fettreduktions-Indikation. Erst die RF-Kombivariante („Emsculpt Neo”) erhielt Jahre später eine eigene, enger gefasste Lipolyse-Freigabe unter einer ganz anderen Geräteklasse (Elektrochirurgie). Zwei K-Nummern, ein Markenname, zwei unterschiedliche Indikationsumfänge — Details und die unabhängige Studienlage dazu unter Elektromagnetische Muskelstimulation.

Was der Eintrag bedeutet

Bei einem 510(k) weist der Hersteller nach, dass sein Gerät einem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt im Wesentlichen gleichwertig ist. Geprüft wird die Gleichwertigkeit — nicht, ob das Gerät die beworbene Wirkung erzielt.

Es gibt also keine Zulassungsstudie wie bei einem Arzneimittel. Der Unterschied zur Arzneimittelzulassung steht unter FDA-Clearance, die Systematik insgesamt in Was „FDA cleared” bei einem Gerät bedeutet.

Drei Sätze, die dabei verwischen

„Kryolipolyse ist FDA-zugelassen.” Freigegeben wird immer ein einzelnes Produkt, nie ein Verfahren. Der Satz ist ohne Gerätenamen ohne Aussage.

„Klinisch getestet.” Kann alles heißen — von einer randomisierten Studie bis zu einer Anwendungsbeobachtung an zwölf Personen. Die Frage lautet: getestet wogegen, an wie vielen, über welchen Zeitraum?

„Wie eine Operation, nur ohne Skalpell.” Chirurgische Verfahren zur Fettentfernung sind ein anderes Thema mit anderen Risiken und anderer Datenlage. Ein Vergleich zwischen beiden gehört belegt, nicht behauptet.

Was in Europa gilt

Hier braucht ein Gerät eine CE-Kennzeichnung nach der Medizinprodukteverordnung. Auch sie ist kein Wirksamkeitsnachweis im Sinne einer Arzneimittelzulassung. Siehe Medizinprodukt nach MDR.

Und es gibt eine zusätzliche Ebene, die es in den USA so nicht gibt: Für bestimmte Anwendungen nichtionisierender Strahlung besteht ein Arztvorbehalt. Siehe Arztvorbehalt nach NiSV und Wer darf lasern.

Was belegt ist — und wo

Für das Doppelkinn gibt es einen Wirkstoff mit Arzneimittelzulassung in den USA: Deoxycholsäure, verabreicht als Injektionslipolyse. Die Einordnung für Deutschland steht in Kybella und das Doppelkinn.

Der Unterschied ist genau der Punkt dieses Textes: Bei einem Arzneimittel gibt es eine geprüfte Indikation und eine Fachinformation, die auch aufführt, was nicht belegt ist. Bei einem Gerät gibt es einen Registereintrag.

Die drei Fragen

1. Wie heißt das Gerät genau, und wer stellt es her?
2. Ist die Behandlung, die Sie mir vorschlagen, der Verwendungszweck dieses Geräts?
3. Welche Daten gibt es zu genau dieser Anwendung — und wo kann ich sie nachlesen?

Und der Rahmen, den die Laserleitlinie für rein ästhetische Eingriffe setzt: keine Behandlung am Beratungstag, und auch Komplikationskosten bleiben beim Patienten. Siehe Die Regel, die kaum eine Praxis einhält.