Was „FDA cleared" bei einem Gerät tatsächlich bedeutet

„FDA cleared” steht auf Geräten für Microneedling, Radiofrequenz, Kryolipolyse und Lasersysteme. Der Satz ist korrekt und er sagt weniger, als er suggeriert. Das Praktische daran: Man kann selbst nachsehen.

Was das Verfahren ist

Die meisten Medizinprodukte kommen in den USA über die 510(k) Premarket Notification auf den Markt. Der Hersteller weist nach, dass sein Gerät einem bereits zugelassenen Produkt — dem sogenannten Prädikat — im Wesentlichen gleichwertig ist.

Was dabei nicht geprüft wird: ob das Gerät die beworbene Wirkung erzielt. Es gibt keine Zulassungsstudie wie bei einem Arzneimittel. Der Unterschied zur Arzneimittelzulassung (approval) ist grundlegend und steht unter FDA-Clearance.

Was in der Datenbank steht

Die FDA führt ein öffentliches Register. Zu jedem Eintrag stehen dort unter anderem:

• die K-Nummer — die Vorgangsnummer, beginnend mit K
• der Gerätename
• der Antragsteller
• das Entscheidungsdatum
• die Art des Verfahrens

Sucht man dort nach Geräten mit „microneedling” im Namen, findet man eine überschaubare Zahl an Einträgen aus mehreren Ländern, mit Entscheidungsdaten von 2018 bis 2025. Jeder dieser Einträge ist ein einzelnes Gerät eines einzelnen Herstellers — nicht das Verfahren als solches.

Das ist der erste Punkt, der in Werbetexten regelmäßig verschwimmt: Freigegeben ist immer ein Produkt, nie eine Methode. „Microneedling ist FDA cleared” ist keine sinnvolle Aussage. „Dieses Gerät hat die K-Nummer soundso” ist eine.

Der zweite Punkt: freigegeben wofür

Eine Clearance bezieht sich auf einen bestimmten Verwendungszweck. Ein Gerät kann für eine Indikation freigegeben sein und für eine andere beworben werden — das ist dann dieselbe Konstellation wie Off-Label-Use bei Arzneimitteln, nur bei einem Gerät.

Und in Europa

Hier gilt die CE-Kennzeichnung nach der Medizinprodukteverordnung. Auch sie ist kein Wirksamkeitsnachweis im Sinne einer Arzneimittelzulassung, sondern eine Konformitätserklärung. Details: Medizinprodukt nach MDR.

Dazu kommt in Deutschland eine Ebene, die es in den USA so nicht gibt: Für bestimmte Anwendungen nichtionisierender Strahlung gilt ein Arztvorbehalt — unabhängig davon, was auf dem Gerät steht. Siehe Arztvorbehalt nach NiSV und Wer darf lasern.

Wonach man fragen kann

1. Wie heißt das Gerät genau, und wer stellt es her? Ohne diese beiden Angaben lässt sich nichts nachsehen.
2. Ist die Behandlung, die Sie mir vorschlagen, der Verwendungszweck des Geräts?
3. Gibt es eine CE-Kennzeichnung, und für welche Risikoklasse?

Wer auf die erste Frage keine Antwort bekommt, hat die Antwort auf alle drei.

Warum das gerade bei Geräten zählt

Bei Arzneimitteln liegt zwischen Wirkstoff und Ergebnis eine Studienlage. Bei Geräten liegt dazwischen die Anwendung — Einstellungen, Erfahrung, Auswahl der Patienten. Deshalb ist die Frage nach dem Gerät nie die wichtigste. Die wichtigste steht in Was ein Laser mit der Haut macht: Welche Wellenlänge, welche Pulsdauer, und warum diese?

Und wie sich „zugelassen”, „cleared”, „CE-gekennzeichnet” und „off label” insgesamt zueinander verhalten: Warum in den USA vieles erlaubt ist.