Exosomen in der Gesichts- und Haarpflege: nirgends zugelassen

Nach dem Microneedling ein Serum mit „Exosomen“, gegen diffusen Haarausfall eine Injektionsserie mit „exosomalen Wachstumsfaktoren“ — dieses Angebot kursiert längst nicht mehr nur in den USA. Was dabei fast nie mitgesagt wird: Kein einziges Exosomen-Produkt ist irgendwo für eine kosmetische oder dermatologische Anwendung zugelassen. Weder in den USA noch in der EU. Für eine injizierte Anwendung halten selbst deutschsprachige Fachportale fest: Sie bewegt sich hierzulande „in einer rechtlichen Grauzone” ohne klare regulatorische Zuordnung.

Was Exosomen sind

Exosomen sind winzige, von Zellen abgegebene Bläschen (extrazelluläre Vesikel), die Proteine, Lipide und Erbmaterial zwischen Zellen transportieren. Vermarktet werden meist Präparate aus kultivierten mesenchymalen Stammzellen — als Serum zum Auftragen nach einer hautöffnenden Behandlung oder als Injektion. Die postulierte Wirkung: Sie sollen die Zellkommunikation anregen und Wundheilung sowie Kollagenbildung fördern.

Was die FDA dazu sagt

Die amerikanische Zulassungsbehörde hat dazu eine eigene öffentliche Warnung veröffentlicht. Zentraler Satz: „There are currently no FDA-approved exosome products.“ Anlass waren mehrere schwere Nebenwirkungen bei Patient:innen in Nebraska, die mit unzugelassenen, als „exosomhaltig“ beworbenen Präparaten behandelt worden waren und der Behörde von den US-Gesundheitsbehörden gemeldet wurden.

Die FDA ordnet Exosomen, die zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt werden sollen, rechtlich als Arzneimittel und biologische Produkte ein — mit der Folge, dass sie vor der Vermarktung ein reguläres Zulassungsverfahren durchlaufen müssten. Eine im Februar 2026 erschienene Übersichtsarbeit bestätigt: Die FDA habe wiederholt erklärt, dass aktuell keine Exosomen-Produkte zugelassen sind, und mehrfach Warnschreiben an Anbieter verschickt. In der ästhetischen Anwendung würden Produkte teils mit therapeutischen Versprechen beworben, obwohl sie außerhalb einer GMP-Umgebung hergestellt seien — mit entsprechendem Risiko für Verunreinigung und mangelnde Rückverfolgbarkeit.

Was in der EU gilt

Für ein biologisches Präparat, dessen Wirkung auf gezielt eingebrachten Zellbestandteilen beruht, sieht das EU-Recht einen eigenen Rahmen vor: die Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP). Dass Exosomen grundsätzlich in diesen Rahmen fallen können, hat der zuständige EU-Ausschuss (CAT) bereits 2018 an einem konkreten Fall gezeigt — dort ging es um ein gentechnisch beladenes Exosomen-Präparat gegen Mukoviszidose, eingestuft als Gentherapeutikum. Eine ATMP-Zulassung ist eine zentrale EU-Zulassung durch die EMA; sie fehlt für Exosomen-Präparate in der ästhetischen Medizin nach allem, was öffentlich einsehbar ist.

Was ebenfalls gilt, unabhängig von der ATMP-Frage: Ein injiziertes Präparat kann nach der EU-Kosmetikverordnung von vornherein kein kosmetisches Mittel sein — diese erfasst nur Stoffe, die mit äußeren Teilen des Körpers in Kontakt gebracht werden. Wer ein Exosomen-Präparat spritzt oder über Microneedling in die Haut einbringt, bewegt sich damit außerhalb der Kosmetikverordnung — ob es dann als Arzneimittel, als ATMP oder als etwas anderes einzuordnen ist, ist damit noch nicht beantwortet, aber „es ist doch nur Kosmetik“ ist als Einordnung ausgeschlossen.

Was die Studienlage zeigt — und was nicht

Die genannte Übersichtsarbeit von 2026 fasst die verfügbaren Daten so zusammen: überwiegend kleine, frühe Studien mit „nur milden, vorübergehenden Lokalreaktionen“, keine systematisch dokumentierten Verunreinigungsfälle in der ausgewerteten Literatur — aber ausdrücklich bei „begrenzter Real-World-Überwachung“. Eine randomisierte, dreifach verblindete Studie zu Kniearthrose fand das Präparat „sicher, aber nicht wirksamer als Placebo“. Für die kosmetische Anwendung an Gesicht oder Kopfhaut liegt nach dieser Übersichtsarbeit keine vergleichbare kontrollierte Studie vor, die eine Zulassung stützen könnte.

Für wen das relevant ist

Wer sich PRP gegen Haarausfall oder PRP zur Hautverjüngung anschaut, kennt das Muster: körpereigenes oder biologisches Material, plausibler Wirkmechanismus, aber keine Leitlinie und schwache Studienlage. Bei Exosomen kommt ein zusätzlicher Punkt hinzu, den es bei PRP so nicht gibt: Es handelt sich meist nicht um patienteneigenes Material, sondern um ein industriell hergestelltes Fremdprodukt — mit den entsprechenden Anforderungen an Herstellungsqualität, die eine Zulassung eigentlich prüfen soll und die hier nirgends geprüft wurde.

Die Fragen, die vor einer solchen Behandlung stehen sollten

1. Welches konkrete Produkt wird verwendet, von welchem Hersteller?
2. Liegt dafür eine Zulassung vor — als Arzneimittel, als ATMP, irgendwo? Nach dem hier ausgewerteten Quellenstand: nein.
3. Unter welchen Bedingungen wurde das Präparat hergestellt? GMP-Standard oder nicht, ist bei einem injizierten biologischen Produkt keine Nebenfrage.
4. Was passiert bei einer Komplikation — und wer haftet für ein Produkt ohne Zulassung?