Botox: die vier zugelassenen Stellen — und die Warnung im schwarzen Kasten

Wer sich über Botulinumtoxin informiert, bekommt eine lange Liste an Einsatzgebieten präsentiert. Die amerikanische Fachinformation für das ästhetische Präparat kennt genau vier.

Die vier Indikationen

BOTOX Cosmetic (onabotulinumtoxinA) is indicated in adult patients for the temporary improvement in the appearance of: • moderate to severe glabellar lines associated with corrugator and/or procerus muscle activity • moderate to severe lateral canthal lines associated with orbicularis oculi activity • moderate to severe forehead lines associated with frontalis muscle activity • moderate to severe platysma bands associated with platysma muscle activity

Auf Deutsch: die Zornesfalte zwischen den Brauen, die Krähenfüße seitlich am Auge, die Stirnfalten und die Platysmabänder am Hals.

Bemerkenswert ist die Präzision: Jede Indikation nennt den Muskel, um den es geht — Corrugator und Procerus, Orbicularis oculi, Frontalis, Platysma. Und jede beschränkt sich auf mittelschwere bis schwere Ausprägung und auf eine vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbilds.

Was das für alles andere heißt

Masseterreduktion, Bunny Lines an der Nase, Mundwinkel, Kinn, Nacken, Narbenprophylaxe — all das wird angeboten und ist in vielen Fällen fachlich begründet. Es steht nur nicht in dieser Indikationsliste. Es ist Off-Label-Use.

Das ist kein Vorwurf. Die deutsche S1-Leitlinie zur ästhetischen Botulinumtoxin-Therapie behandelt eine ganze Reihe dieser Regionen, und die Praxis stützt sich darauf. Es ändert aber die Rechtslage bei Aufklärung und Haftung — und es ist eine Frage, die man stellen darf:

Ist die Behandlung, die Sie mir vorschlagen, für diese Stelle zugelassen?

Die Regionen im Überblick: Masseterreduktion, Bunny Lines, Mundwinkel, Gummy Smile, Augenbrauenlift.

Die Boxed Warning

Über der Indikation steht der stärkste Warnhinweis, den das amerikanische System kennt:

WARNING: DISTANT SPREAD OF TOXIN EFFECT — Postmarketing reports indicate that the effects of BOTOX Cosmetic and all botulinum toxin products may spread from the area of injection to produce symptoms consistent with botulinum toxin effects.

Genannt werden: Schwäche, generalisierte Muskelschwäche, Doppeltsehen, Lidsenkung, Schluckstörung, Stimmstörung, Sprechstörung, Harninkontinenz und Atembeschwerden.

Zum Zeitfenster:

These symptoms have been reported hours to weeks after injection. Swallowing and breathing difficulties can be life threatening and there have been reports of death.

Die Fachinformation ordnet das Risiko ein: Am größten sei es wahrscheinlich bei Kindern, die wegen Spastik behandelt werden; Fälle wurden aber auch bei Erwachsenen berichtet — bei nicht zugelassenen Anwendungen und bei zugelassenen Indikationen, bei vergleichbaren und auch bei niedrigeren Dosen.

Der letzte Halbsatz ist der wichtigste: Es ist kein reines Dosisproblem.

Was daraus praktisch folgt

Nicht, dass man es lassen soll. Sondern dass zwei Dinge zur Behandlung gehören:

Erstens eine Aufklärung, die diese Symptome benennt — und die Ansage, dass sie noch Wochen später auftreten können. Wer nach zehn Tagen Schluckbeschwerden bekommt, muss den Zusammenhang herstellen können.

Zweitens eine erreichbare Ansprechperson. Siehe dazu auch Filler-Notfall — die Logik ist dieselbe.

Was das Toxin überhaupt tut und warum das Verteilen über den Injektionsort hinaus eine eigene Größe ist: SNAP-25, Denervierung und Spreading.

Und die Einheiten

Ein Punkt, der bei jedem Präparatewechsel zählt: Die Einheiten verschiedener Botulinumtoxin-Produkte sind nicht ineinander umrechenbar. Warum, steht unter Dosisäquivalenz — und wie mit Einheitenzahlen geworben wird, in Der Einheiten-Trick.

Warum Männer in aller Regel andere Dosierungen brauchen: Botulinumtoxin beim Mann.