Roflumilast (topisch)

Topischer PDE-4-Hemmer als Creme in drei Stärken (0,3 %, 0,15 %, 0,05 %), einmal täglich. Laut US-Label bei Plaque-Psoriasis und leichter bis mittel- schwerer Neurodermitis ab 2 Jahren zugelassen.

Auch: Zoryve · PDE-4-Hemmer

Anwendung: Äußerlich
Verschreibung: Rezeptpflichtig
Wirkprinzip: Roflumilast und sein aktiver Metabolit Roflumilast-N-Oxid hemmen die Phosphodiesterase 4 (PDE4), ein Enzym, das zyklisches AMP abbaut; die Folge ist eine Anreicherung von zyklischem AMP in den Zellen. Der konkrete Mechanismus der Wirkung auf der Haut ist laut US-Label nicht gut definiert.
Dosis: US-Label: einmal täglich auf die betroffenen Areale auftragen und vollständig einreiben. Psoriasis: 0,3 % ab 2 Jahren. Neurodermitis: 0,15 % ab 6 Jahren, 0,05 % bei 2 bis 5 Jahren. Hände nach dem Auftragen waschen; nicht am Auge, im Mund oder in der Scheide anwenden.
Häufige Nebenwirkungen: Psoriasis-Studien: Durchfall (3,1 % gegenüber 0 %), Kopfschmerz (2,4 %), Schlaflosigkeit (1,4 %), Übelkeit (1,2 %) · Neurodermitis-Studien (0,15 %): Kopfschmerz (2,9 %), Übelkeit (1,9 %), Schmerz an der Auftragestelle (1,5 %), Durchfall und Erbrechen (je 1,5 %) · Infekte der oberen Atemwege und der Harnwege (Psoriasis-Studien, je 1,0 %)
Nicht kombinieren mit: Systemische CYP3A4-Hemmer oder Doppelhemmer von CYP3A4 und CYP1A2 (erhöhte Roflumilast-Spiegel; laut Label Nutzen und Risiko abwägen) · Orale Verhütungsmittel mit Gestoden und Ethinylestradiol (erhöhte Roflumilast-Spiegel möglich; laut Label abwägen)

Ungeeignet, wenn: eine mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) vorliegt — das US-Label führt sie als einzige Kontraindikation. Ebenso nicht vorgesehen ist die Anwendung am Auge, im Mund oder in der Scheide; für Psoriasis unter 2 Jahren und für Neurodermitis unter 2 Jahren nennt das Label keine Zulassung.

Dieser Eintrag liest ausschließlich die US-Fachinformation der Creme. Zoryve gibt es in den USA auch in weiteren Darreichungsformen (der Artikel Vtama und Zoryve nennt den Schaum); diese Labels haben wir hier nicht ausgewertet. Zur Zulassung in Europa gilt die Prüfung aus dem genannten Artikel (Stand 24.08.2026: keine zentrale EU-Zulassung der Creme); wir haben sie nicht erneut geprüft. Roflumilast als Tablette ist dagegen ein anderes Arzneimittel mit anderer Indikation. Der Eintrag ist keine Therapieempfehlung.

Wofür das US-Label es zulässt

Das Label nennt drei Stärken mit je eigener Indikation:

Stärke	Indikation laut US-Label
0,3 %	Plaque-Psoriasis, einschließlich intertriginöser Areale, ab 2 Jahren
0,15 %	leichte bis mittelschwere Neurodermitis ab 6 Jahren
0,05 %	leichte bis mittelschwere Neurodermitis bei 2 bis 5 Jahren

Laut „Recent Major Changes” wurde die Psoriasis-Indikation im 6/2026 und die Neurodermitis-Indikation im 10/2025 geändert; was im Einzelnen geändert wurde, nennt der gelesene Abschnitt nicht.

Was die Zulassungsstudien zeigen

Plaque-Psoriasis (DERMIS-1 und -2, 0,3 %): 881 Personen ab 6 Jahren mit leichter bis schwerer Psoriasis, 8 Wochen, einmal täglich. Erfolg war „erscheinungsfrei” oder „fast” (IGA) plus zwei Stufen Besserung.

Woche 8	Roflumilast	Vehikel	Differenz (95-%-KI)
DERMIS-1 (n=286 / 153)	41,5 %	5,8 %	39,7 % (32,4–47,0 %)
DERMIS-2 (n=290 / 152)	36,7 %	7,1 %	29,5 % (21,5–37,6 %)

Neurodermitis (INTEGUMENT-1 und -2, 0,15 %): 1.336 Personen ab 6 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung (76 % mittelschwer), 4 Wochen. Erfolg nach vIGA-AD wie oben.

Woche 4	Roflumilast	Vehikel	Differenz (95-%-KI)
INTEGUMENT-1 (n=433 / 221)	32,0 %	15,2 %	17,4 % (11,1–23,8 %)
INTEGUMENT-2 (n=451 / 232)	28,9 %	12,0 %	16,5 % (10,6–22,4 %)

Für die 0,05 %-Stärke bei 2- bis 5-Jährigen (INTEGUMENT-PED, 652 Kinder) haben wir die Wirksamkeitszahlen nicht ausgewertet. Alle Studien verglichen ausschließlich mit Vehikel; Aussagen gegenüber Kortison oder anderen Wirkstoffen lassen sich daraus nicht ableiten. Zur Lesart der Intervalle: Konfidenzintervall.

Sicherheit laut Label

Kontraindikation: mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C).
Ein Abschnitt „Warnings and Precautions” fehlt in der abgerufenen Fassung.
Abbrüche: In den Psoriasis-Studien brachen 1,0 % unter Roflumilast ab (Vehikel 1,3 %), am häufigsten wegen Nesselsucht an der Auftragestelle (0,3 %). In den Neurodermitis-Studien waren es 1,6 % gegenüber 1,1 %.
Wechselwirkungen: siehe oben (CYP3A4-Hemmer, bestimmte orale Verhütungsmittel).
Schwangerschaft: Beim Menschen reichen die Daten laut Label nicht aus; oral an trächtige Ratten und Kaninchen gegeben, traten bis zu den 36- beziehungsweise 31-fachen der maximalen Humandosis keine strukturellen Fehlbildungen auf.

Was offen bleibt

Nicht belegt in der gelesenen Quelle: Vergleich mit Kortison, Calcineurin- Hemmern oder Tapinarof, Wirkung am Bart und an der Kopfhaut (zum Schaum bei seborrhoischem Ekzem siehe den Artikel Seborrhoisches Ekzem), Langzeitdaten über 64 Wochen hinaus (so lange reichte die offene Verlängerung bei Psoriasis), Preis, Erstattung, deutsche Zulassung.