Wenn ein Medikament aus kommerziellen Gründen verschwindet

Unsere USA-Rubrik erklärt meistens, warum ein Wirkstoff dort verfügbar ist und hier nicht. Der häufigste vermutete Grund — die europäischen Behörden seien strenger — trifft in vielen Fällen nicht zu. Dieser Fall zeigt, was oft tatsächlich dahintersteckt.

Zwei Register, ein Wirkstoff

In den USA ist das Präparat unter dem Namen Xiaflex zugelassen. Die Fachinformation nennt zwei Anwendungsgebiete:

XIAFLEX is indicated for the treatment of adult patients with Dupuytren’s contracture with a palpable cord.

XIAFLEX is indicated for the treatment of adult men with Peyronie’s disease with a palpable plaque and curvature deformity of at least 30 degrees at the start of therapy.

In Europa hieß dasselbe Präparat Xiapex. Die Zulassung wurde am 28. Februar 2011 erteilt — mit demselben Wortlaut:

The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord.

The treatment of adult men with Peyronie’s disease with a palpable plaque and curvature deformity of at least 30 degrees at the start of therapy.

Was dann passierte

Die Europäische Kommission widerrief die Zulassung am 5. Dezember 2019, wirksam ab dem 1. März 2020. Der Widerruf erfolgte auf Antrag des Zulassungsinhabers — aus kommerziellen Gründen.

Nicht wegen eines Sicherheitssignals. Nicht wegen fehlender Wirksamkeit. Nicht wegen eines Nachforderungsverfahrens. Sondern weil sich der europäische Vertrieb für das Unternehmen nicht mehr rechnete.

Warum das die wichtigere Erkenntnis ist

Wer in einem amerikanischen Forum liest, ein Verfahren sei „in Europa nicht zugelassen”, denkt an eine Behördenentscheidung. Häufig ist es aber eine Unternehmensentscheidung — über Marktgröße, Erstattungspreise und Vertriebskosten.

Das lässt sich in beide Richtungen beobachten:

• Klisyri — beide Märkte einig, weil derselbe Hersteller beide Verfahren betrieb.
• Winlevi — fünf Jahre Versatz, weil der EU-Antrag später gestellt wurde.
• Leqselvi — in den USA zugelassen, in Europa nicht beantragt oder nicht abgeschlossen.
• Dieser Fall — einmal zugelassen und dann zurückgezogen.

Deshalb ist „in den USA längst zugelassen” für sich genommen kein Argument. Ebenso wenig wie „in Europa nicht erlaubt” ein Urteil über den Wirkstoff ist. Die Begriffe dahinter: Warum in den USA vieles erlaubt ist.

Zur Sache selbst

Die Peyronie-Krankheit — eine bindegewebige Verhärtung mit Verkrümmung — ist ein Männerthema, über das noch weniger gesprochen wird als über Haarausfall. Die amerikanische Indikation ist dabei präzise gefasst: tastbare Plaque und Verkrümmung von mindestens 30 Grad zu Therapiebeginn.

Diese Präzision ist typisch für Zulassungstexte und der Grund, warum sie sich zum Nachlesen lohnen: Sie definieren, für wen ein Verfahren untersucht wurde — und damit auch, für wen nicht. Siehe Fachinformation.

Was in Deutschland zur Verfügung steht, ist eine Frage an die Urologie und nicht an die ästhetische Dermatologie. Wir führen den Fall hier, weil er die Mechanik der Märkte besser erklärt als jedes andere Beispiel.

Ein verwandter Fall

Auch in der Dermatologie gibt es Marktrücknahmen — dort allerdings mit einem medizinischen Grund. Nachzulesen in Ingenolmebutat: die Marktrücknahme. Der Unterschied zwischen den beiden Fällen ist genau der Punkt: Eine Rücknahme sagt für sich genommen nichts darüber, ob ein Mittel gut oder schlecht war. Man muss den Grund kennen.