Klisyri: der seltene Fall, in dem beide Märkte einig sind

Unsere USA-Rubrik handelt meistens davon, dass etwas dort verfügbar ist und hier nicht — oder umgekehrt. Tirbanibulin ist der Gegenfall, und deshalb lohnt er die Betrachtung.

Der Zulassungsstand

Die FDA-Datenbank führt Klisyri als NDA 213189, Inhaber Almirall, mit einer Erstzulassung am 14. Dezember 2020. Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur existiert eine EPAR-Seite — der Wirkstoff hat also auch eine zentrale EU-Zulassung.

Das ist bemerkenswert, weil es die Ausnahme ist. Bei Clascoteron lagen fünf Jahre zwischen den beiden Zulassungen, bei Leqselvi fehlt die europäische bis heute, und bei Vtama und Zoryve gibt es keine zentrale EU-Zulassung.

Worum es geht

Aktinische Keratosen sind Frühformen des Plattenepithelkarzinoms. Für Männer sind sie ein Thema mit klarer Adresse: die Kopfhaut. Wer schütteres Haar hat, trägt dort über Jahrzehnte eine UV-Dosis zusammen, die kein anderes Areal erreicht — und bekommt entsprechend häufig einen Befund, der nicht auf einzelne Stellen begrenzt ist, sondern flächig auftritt. Der Fachbegriff ist Feldkanzerisierung, die Analyse steht in Feldkanzerisierung der Kopfhaut.

Was Tirbanibulin von den älteren Mitteln unterscheidet

Der praktische Unterschied ist die Behandlungsdauer. Die etablierten topischen Verfahren laufen über Wochen — mit einer Entzündungsreaktion, die sichtbar ist und die viele mitten im Berufsalltag nicht durchhalten. Genau daran scheitern Feldtherapien häufig, nicht an der Wirksamkeit.

Zum Vergleich der Verfahren, die zur Wahl stehen:

• Tirbanibulin und Tirbanibulin bei aktinischen Keratosen
• 5-Fluorouracil
• Imiquimod
• Diclofenac-Natrium
• Photodynamische Therapie und Tageslicht-PDT
• Laserverfahren und Kryochirurgie

Welches Verfahren wofür passt, steht ausführlich in Aktinische Keratosen: die Verfahren im Vergleich.

Der Punkt, an dem der Vergleich schwierig wird

Abheilraten aus Zulassungsstudien lassen sich zwischen den Verfahren nur begrenzt vergleichen — die Definitionen von „abgeheilt” unterscheiden sich, ebenso die Nachbeobachtungszeiten und die Rezidivraten. Warum eine hohe Prozentzahl in der Broschüre wenig aussagt: Abheilraten richtig lesen.

Und die Frage, die vor jeder Feldtherapie steht: Ist der Befund tatsächlich eine aktinische Keratose — oder steckt schon ein invasives Karzinom darin? Siehe Plattenepithelkarzinom und Hautkrebs als Berufskrankheit, falls die UV-Belastung beruflich entstanden ist.

Warum die Ausnahme lehrreich ist

Der Fall zeigt, dass ein Zeitversatz zwischen den Märkten kein Naturgesetz ist. Wo ein Unternehmen beide Verfahren parallel betreibt, kommen die Zulassungen zeitnah. Wo der europäische Antrag später oder gar nicht gestellt wird, entsteht die Lücke — und sie sagt dann nichts über den Wirkstoff aus, sondern über eine unternehmerische Entscheidung.

Das ist der Grund, warum „in den USA längst zugelassen” für sich genommen kein Argument ist. Die Begriffe dahinter: Warum in den USA vieles erlaubt ist.