Ruxolitinib (topisch)

Topischer JAK1/JAK2-Inhibitor als Creme (1,5 %), zweimal täglich. Laut US-Label bei leichter bis mittelschwerer Neurodermitis ab 2 Jahren und bei nichtsegmentaler Vitiligo ab 12 Jahren; mit Warnkasten.

Auch: Opzelura · Ruxolitinib-Creme · JAK1/JAK2-Inhibitor

Anwendung: Äußerlich
Verschreibung: Rezeptpflichtig
Wirkprinzip: Ruxolitinib hemmt laut US-Label die Janus-Kinasen JAK1 und JAK2, die die Signalwege einer Reihe von Zytokinen und Wachstumsfaktoren vermitteln. Welche Hemmung für die Wirkung auf der Haut maßgeblich ist, sei derzeit nicht bekannt.
Dosis: US-Label: dünne Schicht zweimal täglich. Neurodermitis: auf bis zu 20 % der Körperoberfläche, nicht unter Okklusivverband, absetzen, wenn die Zeichen abgeklungen sind; ohne Besserung nach 8 Wochen ärztlich neu beurteilen. Vitiligo: auf bis zu 10 % der Körperoberfläche; eine zufriedenstellende Antwort könne eine Behandlung über mehr als 24 Wochen erfordern. Mengengrenzen je nach Alter und Indikation (z. B. höchstens eine 60-g-Tube pro Woche ab 12 Jahren).
Häufige Nebenwirkungen: Neurodermitis (ab 12 Jahren): Nasopharyngitis (3 % gegenüber 1 % unter Vehikel) · Neurodermitis (2–11 Jahre): Infekte der oberen Atemwege (15 % gegenüber 11 %) · Vitiligo: Akne und Juckreiz an der Auftragestelle, Nasopharyngitis, Kopfschmerz, Harnwegsinfekt
Nicht kombinieren mit: therapeutische Biologika, andere JAK-Inhibitoren oder starke Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Ciclosporin (laut Label nicht empfohlen)

Ungeeignet, wenn: Das US-Label führt keine Kontraindikation auf, warnt aber im Warnkasten: Bei aktiver, schwerer Infektion, auch lokal, ist die Anwendung zu vermeiden; bei Thromboserisiko ebenfalls. Bei Neurodermitis gilt die Zulassung nur für Nicht-Immunsupprimierte, deren Erkrankung unter verschreibungspflichtigen Topika nicht ausreichend kontrolliert ist oder bei denen diese nicht ratsam sind. Bei Vitiligo unter 12 Jahren und bei Neurodermitis unter 2 Jahren sind Sicherheit und Wirksamkeit laut Label nicht belegt. Gegen Alopecia areata ist die Creme nicht zugelassen.

Dieser Eintrag liest die US-Fachinformation (Stand 30.06.2026). Wie sich die europäische Zulassung davon unterscheidet, steht im Artikel Opzelura: dieselbe Creme, zwei verschiedene Zulassungen (Stand 24.08.2026); die EU-Fachinformation haben wir für diesen Eintrag nicht erneut gelesen. Leitlinien haben wir hier nicht ausgewertet. Der Eintrag ist keine Therapieempfehlung.

Wofür das US-Label es zulässt

OPZELURA is a Janus kinase (JAK) inhibitor indicated for: the topical short-term and non-continuous chronic treatment of mild to moderate atopic dermatitis in non-immunocompromised adult and pediatric patients 2 years of age and older whose disease is not adequately controlled with topical prescription therapies or when those therapies are not advisable; the topical treatment of nonsegmental vitiligo in adult and pediatric patients 12 years of age and older.

Eine Anwendung zusammen mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Ciclosporin ist laut Label nicht empfohlen.

Was die Zulassungsstudien zeigen

Neurodermitis, ab 12 Jahren (TRuE-AD1 und -AD2): 1.249 Personen, 8 Wochen, zweimal täglich; mittlere betroffene Körperfläche 9,8 %. Erfolg bedeutete IGA 0 oder 1 mit mindestens zwei Stufen Besserung.

Woche 8	Ruxolitinib	Vehikel	Differenz (95-%-KI)
TRuE-AD1 (n=253 / 126)	53,8 %	15,1 %	38,9 % (30,3–47,4 %)
TRuE-AD2 (n=228 / 118)	51,3 %	7,6 %	44,1 % (36,2–52,0 %)

Neurodermitis, 2–11 Jahre (TRuE-AD3): 330 Kinder, 8 Wochen; IGA-Erfolg 56,5 % gegenüber 10,8 % unter Vehikel, Differenz 45,7 % (34,7–56,8 %).

Nichtsegmentale Vitiligo (TRuE-V1 und -V2): 674 Personen ab 12 Jahren, Behandlung 24 Wochen gegen Vehikel, danach 28 Wochen mit Wirkstoff für alle. Primärer Endpunkt war mindestens 75 % Besserung im Gesichts-VASI (F-VASI75) in Woche 24.

Woche 24	Ruxolitinib	Vehikel	Differenz (95-%-KI)
F-VASI75, TRuE-V1 (n=221 / 109)	29,9 %	7,5 %	22,5 % (14,2–30,8 %)
F-VASI75, TRuE-V2 (n=229 / 115)	29,9 %	12,9 %	16,9 % (7,8–26,0 %)
F-VASI90, TRuE-V1	15,5 %	2,2 %	13,3 % (7,5–19,1 %)
F-VASI90, TRuE-V2	15,4 %	1,9 %	13,5 % (7,7–19,3 %)

Das heißt umgekehrt: Nach 24 Wochen hatten rund 70 % der Behandelten den Zielwert nicht erreicht. Phototherapie war in den Studien nicht erlaubt; die Studien verglichen nur mit wirkstofffreiem Vehikel — nicht mit Kortison, Calcineurin-Inhibitoren oder Licht. Zur Konfidenzintervall-Angabe siehe Konfidenzintervall.

Sicherheit laut Label

Warnkasten: schwere Infektionen, Mortalität, Malignome, schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und Thrombosen. Die Aussagen zu Mortalität, Malignomen, MACE und Thrombosen stützen sich laut Label auf eine große Nachbeobachtungsstudie zu oralen JAK-Inhibitoren bei Rheumapatienten ab 50 Jahren mit Herz-Kreislauf-Risikofaktor; für die Creme selbst sind Malignome und Thromboseereignisse in den Studien gemeldet worden. Raucher tragen laut Label ein zusätzliches Risiko.
Infektionen: In der Entwicklung traten schwere Infekte der unteren Atemwege auf. Das Label empfiehlt, vor Beginn eine Tuberkulose-Abklärung zu erwägen; Herpes-zoster-Reaktivierungen wurden gemeldet. Bei aktiver Hepatitis B oder C wird der Beginn nicht empfohlen.
Hautkrebs: Basal- und Plattenepithelkarzinome sind aufgetreten; das Label verlangt regelmäßige Hautuntersuchungen.
Blutbild: Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, Lymphopenie und Leukopenie sind aufgetreten; Blutbild nach klinischer Indikation.
Schwangerschaft: Die Daten aus den Studien reichen laut Label nicht aus, um ein Risiko zu bewerten; bei trächtigen Ratten und Kaninchen führte orale Gabe in mütterlich toxischen Dosen zu geringerem Fetalgewicht. Es gibt ein Schwangerschaftsregister.
Kinder: Bei jungen Ratten führte orale Gabe zu Frakturen und Wirkungen auf Knochenmaße; die Befunde traten bei Expositionen auf, die mindestens 45 % der höchsten empfohlenen Humanexposition bei Kindern von 2–11 Jahren entsprachen.

Was offen bleibt

Nicht belegt in der gelesenen Quelle: Vergleich mit Kortison, Calcineurin- Inhibitoren oder Phototherapie, Wirkung am Bart oder der Kopfhaut, Langzeitsicherheit über die Studiendauer hinaus, Preis und Erstattung. Bei Haarausfall (Alopecia areata) ist die Creme nicht zugelassen; zur Leitlinienlage topischer JAK-Inhibitoren dort siehe Topische JAK-Inhibitoren bei Alopecia areata. Die orale Klasse mit Zulassung bei Alopecia areata: Baricitinib und Ritlecitinib.

Zur deutschen Leitlinienlage bei Vitiligo (Ruxolitinib-Creme als Erstlinientherapie bei Gesichtsbeteiligung ab 12 Jahren, S2k 2026): Vitiligo: was die neue S2k-Leitlinie von 2026 empfiehlt.