Nemolizumab

Antikörper gegen den Interleukin-31-Rezeptor alpha, als Spritze unter die Haut. Laut US-Label zugelassen bei Prurigo nodularis und bei mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis ab 12 Jahren.

Auch: Nemolizumab-ilto · Nemluvio

Anwendung: Injektion
Verschreibung: Rezeptpflichtig
Wirkprinzip: Laut US-Label ein humanisierter IgG2-Antikörper, der die IL-31-Signalübertragung hemmt, indem er selektiv an den IL-31-Rezeptor alpha bindet. IL-31 sei an Juckreiz, Entzündung, Störung der Epidermis und Fibrose beteiligt.
Dosis: US-Label, Prurigo nodularis: Erwachsene unter 90 kg 60 mg als Startdosis (zwei Injektionen zu 30 mg), danach 30 mg alle vier Wochen; ab 90 kg danach 60 mg alle vier Wochen. Neurodermitis: 60 mg Startdosis, danach 30 mg alle vier Wochen; wer nach 16 Wochen klare oder fast klare Haut erreicht hat, erhält 30 mg alle acht Wochen. Gabe unter die Haut, mit topischen Kortikosteroiden und/oder Calcineurin-Inhibitoren bei Neurodermitis.
Häufige Nebenwirkungen: Prurigo nodularis (Woche 16): Kopfschmerz 6 % (Placebo 3 %), atopische Dermatitis 4 % (0,5 %), Ekzem 4 % (2 %), nummuläres Ekzem 3 % (0 %) · Neurodermitis (Woche 16): Kopfschmerz einschließlich Migräne 5 % (Placebo 4 %), Gelenkschmerz 1 % (0,2 %), Urtikaria 1 % (0,3 %), Muskelschmerz 1 % (0,2 %) · Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter eine Gesichtsschwellung (Angioödem), sind berichtet
Nicht kombinieren mit: Lebendimpfstoffe: laut US-Label während der Behandlung vermeiden; Impfungen vor Beginn nach aktuellen Impfempfehlungen vervollständigen

Ungeeignet, wenn: Laut US-Label gegenangezeigt bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Nemolizumab oder einen Hilfsstoff. Bei Prurigo nodularis sind Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern nicht belegt; bei Neurodermitis nicht bei Kindern unter 12 Jahren. Zur Schwangerschaft reichen die Daten laut Label nicht für eine Risikoabschätzung. Wer Lebendimpfungen braucht, sollte das vorab klären.

Dieser Eintrag liest die US-Fachinformation; den Zulassungsstand in der EU hält der Artikel Nemolizumab: ein Antikörper gegen den Juckreiz-Botenstoff IL-31 fest (EU-Zulassung 12.02.2025 laut EMA-Seite, unter zusätzlicher Überwachung). Die EU-Fachinformation haben wir für diesen Eintrag nicht gelesen. Der Eintrag ist keine Therapieempfehlung.

Wofür das US-Label es zulässt

Anwendungsgebiet	Alter	Bedingung laut Label
Prurigo nodularis	Erwachsene	—
Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis	ab 12 Jahren	Kombination mit topischen Kortikosteroiden und/oder Calcineurin-Inhibitoren; Erkrankung unter verschreibungspflichtigen topischen Therapien nicht ausreichend kontrolliert

Dieselbe Vorbedingung gilt beim Dupilumab; die vorgelagerten Stufen stehen bei topischen Glukokortikoiden und Tacrolimus.

Was die Zulassungsstudien zeigen

Prurigo nodularis (OLYMPIA 1 und 2, zusammen 560 Erwachsene, 16 Wochen, placebokontrolliert; eingeschlossen: Juckreiz-Wochenmittel von mindestens 7 auf einer Skala von 0 bis 10, mindestens 20 Knoten):

Woche 16	OLYMPIA 1: Nemolizumab / Placebo	OLYMPIA 2: Nemolizumab / Placebo
Juckreiz um mindestens 4 Punkte gebessert	56 % / 16 %	49 % / 16 %
Hautbild „klar“ oder „fast klar“ (und mindestens 2 Stufen besser)	26 % / 7 %	38 % / 11 %

Die Unterschiede zu Placebo liegen beim Juckreiz bei 38 % (Konfidenzintervall 27 bis 48) und 34 % (23 bis 45). Rescue-Therapie oder fehlende Tagebucheinträge zählten als Nicht-Ansprechen. Zur Lesart von Spannen: Konfidenzintervall.

Neurodermitis (ARCADIA 1 und 2, zusammen 1.728 Personen ab 12 Jahren, 16 Wochen, jeweils mit begleitenden topischen Mitteln; 15 % waren 12 bis 17 Jahre alt):

Woche 16	ARCADIA 1: Nemolizumab / Placebo	ARCADIA 2: Nemolizumab / Placebo
IGA 0 oder 1 (und mindestens 2 Stufen besser)	36 % / 25 %	38 % / 26 %
EASI-75	44 % / 29 %	42 % / 30 %
Juckreiz um mindestens 4 Punkte gebessert	33 % / 15 %	36 % / 15 %

Der Unterschied bei IGA lag bei 12 Prozentpunkten (KI 6 bis 17 beziehungsweise 6 bis 19). Auch unter Placebo, das ja mit topischen Mitteln kombiniert war, erreichte ein Viertel bis ein Drittel diese Ziele. Für die Erhaltungsphase (Woche 16 bis 48) sah die Studie vor, Ansprechende neu zu randomisieren: auf 30 mg alle vier Wochen, alle acht Wochen oder Placebo. Die Zahlen dieser Phase haben wir nicht übernommen.

Sicherheit laut Label

Überempfindlichkeit: Es wurden Typ-1-Reaktionen berichtet, darunter eine Gesichtsschwellung um die Augen (Angioödem) und milde Urtikaria. Bei klinisch bedeutsamer Reaktion sofort behandeln und absetzen.
Impfungen: Impfungen vor Beginn vervollständigen, Lebendimpfstoffe vermeiden. Ob Lebendimpfungen unter der Behandlung deren Sicherheit oder Wirkung beeinflussen, ist laut Label unbekannt; zu Totimpfstoffen liegen keine Daten vor.
Abbrüche: Wegen Nebenwirkungen setzten bei Prurigo nodularis 4 % unter Nemolizumab und 3 % unter Placebo ab; bei Neurodermitis 2,3 % und 2,2 %.
Schwangerschaft: Daten aus den Studien reichen nicht für eine Risikoabschätzung. Im Affenversuch trat bei einer Dosis, die das 36- bis 50-Fache der Höchstdosis beim Menschen entsprach (nach Exposition berechnet), vermehrt früher Tod der Jungtiere auf; die klinische Bedeutung ist laut Label unbekannt.

Was offen bleibt

Nicht belegt in den gelesenen Quellen: Direktvergleich mit Dupilumab, Tralokinumab oder den JAK-Hemmern, Daten zur Erhaltungsphase, deutsche Fachinformation und Dosierung, Leitlinienaufnahme, Preis und Erstattung. Eine nach Geschlecht getrennte Auswertung nennt das Label nur sinngemäß: In der Prurigo-Auswertung fanden sich bei Alter, Geschlecht, Gewicht und Vorbehandlung keine bedeutsamen Unterschiede im Ansprechen.