Bemotrizinol: Die FDA nimmt einen weiteren UV-Filter in die US-Monographie auf

Bemotrizinol ist nach Angabe der FDA in Sonnenschutzprodukten international seit vielen Jahren verfügbar, in den USA durfte der Stoff bisher nicht in rezeptfreien Sonnenschutzmitteln stehen. Mit einer Entscheidung der Arzneimittelbehörde vom 10. Juni 2026 ändert sich das.

Was die FDA entschieden hat

Die FDA hat Bemotrizinol mit der Final Administrative Order OTC000039 als Wirkstoff in die Monographie M020 für rezeptfreie Sonnenschutzmittel aufgenommen. Die Behörde stellt fest, es gebe Bedingungen, unter denen ein Sonnenschutzmittel mit Bemotrizinol „generally recognized as safe and effective” (GRASE) sei. Der Antrag stammt von DSM Nutritional Products und wurde am 23. September 2024 gestellt; der Entwurf der Order erschien am 12. Dezember 2025.

Die Bedingungen im Einzelnen:

• Konzentration: bis einschließlich 6 %; das Fertigprodukt muss einen Lichtschutzfaktor von mindestens 2 erreichen (Messverfahren der Monographie).
• Kombinationen: mit jedem anderen in der Monographie gelisteten Sonnenschutzwirkstoff erlaubt, ausgenommen Aminobenzoesäure (PABA) und Trolaminsalicylat. Die FDA verweist dafür auf deren Sicherheitsbedenken. Kombinationen mit bestimmten Hautschutz-Wirkstoffen sind unter weiteren Bedingungen zulässig.
• Darreichungsformen: Öl, Lotion, Creme, Gel, Butter, Paste, Salbe, Stick und Spray. Beim Spray nur ohne Treibmittel (etwa Pumpspray) oder mit Treibmittel, das im Behältnis vollständig vom Produkt getrennt bleibt (etwa Bag-on-Valve). Nicht gedeckt sind Aerosolsprays mit direkt eingemischtem Treibmittel und Pulver.
• Altersgruppe: Die FDA hält die Wirksamkeit und Sicherheit für Erwachsene und Kinder ab sechs Monaten für ausreichend belegt.
• Kennzeichnung: Die FDA sah keinen Anlass für zusätzliche Kennzeichnungspflichten speziell für Bemotrizinol.

Worauf die FDA ihre Entscheidung stützt

Nach eigenen Angaben wertete die Behörde klinische und nichtklinische Studien des Antragstellers sowie unabhängige Literaturübersichten aus. Zur Wirksamkeit nennt sie zwei unabhängige klinische Studien am Menschen. Zur Sicherheit schreibt sie, die klinisch-pharmakologischen Daten zeigten, dass Bemotrizinol nicht leicht durch die menschliche Haut aufgenommen werde, auch bei wiederholter Anwendung; in den Hautstudien habe es keine Fälle von Reizung, Phototoxizität oder Photoallergie gegeben. Die pädiatrischen Daten bezeichnet die FDA selbst als begrenzt. Auf Kommentare, die eine Datenlücke sahen (etwa zur Muttermilch oder zu Langzeitdaten bei Kindern), antwortete die Behörde, sie sehe keine Sicherheitslücke, und verwies auf die laufende Überwachung unerwünschter Ereignisse. Das ist die Einschätzung der Behörde, nicht ein unabhängiger Befund dieses Magazins.

Warum das in den USA so lange dauerte

Die FDA erklärt es in der Order selbst: In den USA gelten Sonnenschutzmittel als Arzneimittel, weil sie bestimmungsgemäß Sonnenbrand verhüten und — bei Breitspektrum-Produkten mit Lichtschutzfaktor 15 oder höher und in Kombination mit anderen Schutzmaßnahmen — das Risiko für Hautkrebs und vorzeitige Hautalterung senken sollen. In anderen Ländern würden sie dagegen als Kosmetika reguliert. Arzneimittel müssen die Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit des US-Arzneimittelrechts erfüllen. Zugleich schreibt die FDA, Bemotrizinol sei in Sonnenschutzprodukten international seit vielen Jahren verfügbar. Der Antrag lief über das in Abschnitt 505G des US-Arzneimittelgesetzes geregelte Verfahren für Änderungen von OTC-Monographien (ein „OMOR”).

Zwei Einschränkungen, die im Text der Order stehen

Befristete Exklusivität. Nach dem Gesetz darf zunächst nur der Antragsteller DSM (oder dessen Lizenznehmer und Rechtsnachfolger) Arzneimittel mit Bemotrizinol nach dieser Order vermarkten; die Exklusivität dauert 18 Monate ab dem Zeitpunkt, ab dem DSM rechtmäßig vermarkten darf. Wie schnell sich Produkte im Handel finden, ist damit nicht gesagt.

Weitere Änderungen offen. Die FDA weist darauf hin, dass ein älterer Vorschlag (Proposed Order OTC000008 von 2021) noch nicht abschließend behandelt ist; würde er finalisiert, müssten alle Sonnenschutzmittel, auch solche mit Bemotrizinol, zusätzlichen Bedingungen genügen.

Was daraus für Leser hierzulande folgt — und was nicht

Die Order regelt den US-Markt. Für in Deutschland erhältliche Sonnenschutzmittel ändert sie nichts, und zu den Zulassungsbedingungen von Bemotrizinol in der EU wurde für diesen Beitrag keine Primärquelle ausgewertet; dazu steht hier deshalb nichts. Auch Aussagen zu einzelnen Produkten, ihrer Verträglichkeit oder ihrer Überlegenheit gegenüber anderen Filtern lassen sich aus der Order nicht ableiten. Sie stellt fest, dass ein Stoff unter bestimmten Bedingungen als sicher und wirksam gilt — keinen Vergleich mit anderen.

Was die Order nicht berührt, ist die Rangfolge, die die deutsche S3-Leitlinie zur Hautkrebsprävention festlegt: Vermeidung starker Sonnenstrahlung, geeignete Kleidung, dann Sonnenschutzmittel. Die Frage, welcher Filter in der Tube steckt, betrifft die dritte Stufe. Zur Einordnung der Filtergruppen siehe Mineralisch oder chemisch und UV-Filter; zur Kennzeichnung amerikanischer Produkte Warum in den USA vieles anders heißt.