Ameluz: Die FDA lässt Photodynamische Therapie beim Basaliom zu

Im September 2026 hat die US-Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung von Ameluz erweitert. Das Gel mit 5-Aminolävulinsäure war dort bisher für aktinische Keratosen zugelassen; jetzt steht im Label zusätzlich das oberflächliche Basalzellkarzinom (sBCC) bei Erwachsenen. Das Label trägt die Revision „09/2026”. Das genaue Datum nennt es nicht; die Fachpresse berichtet den 14.09.2026.

Dieser Artikel liest das Label, nicht die Pressemitteilung, und legt daneben, was in der EU und in der deutschen Leitlinie steht.

Was das Label sagt

Zugelassen ist Ameluz „in Kombination mit photodynamischer Therapie (PDT)” mit einer Rotlichtlampe des Herstellers (BF-RhodoLED oder RhodoLED XL) für zwei Anwendungen: die läsions- und feldgerichtete Behandlung aktinischer Keratosen mit leichtem bis mittlerem Schweregrad an Gesicht und Kopfhaut sowie die Behandlung des oberflächlichen Basalzellkarzinoms. Beides jeweils bei Erwachsenen. Für Kinder sind Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt; das Label verweist darauf, dass beide Erkrankungen bei Kindern nicht üblich sind.

Zum Ablauf nennt das Label:

• Zwei Sitzungen im Abstand von ein bis zwei Wochen.
• Nachbehandlung nicht vollständig abgeheilter Läsionen nach etwa drei Monaten, wieder mit zwei Sitzungen.
• Kontrolle vier bis sechs Wochen nach jedem Behandlungszyklus, danach Hautuntersuchungen alle sechs bis zwölf Monate.
• Obergrenzen: höchstens 60 cm² Fläche und 6 Gramm (drei Tuben) je Termin.
• Das Gel wird nur durch medizinisches Fachpersonal aufgetragen.

Was die Zulassungsstudie gezeigt hat

Grundlage ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit 187 Erwachsenen (Trial 4, NCT03573401). Je Person war mindestens ein histologisch gesichertes sBCC vorhanden; eine „Hauptläsion” wurde nach zwölf Wochen operativ entfernt und feingeweblich untersucht.

Eine Zahl im Label verdient besondere Aufmerksamkeit: Bei 26 von 119 Personen (22 %) in der Ameluz-Gruppe, deren Zielläsionen klinisch abgeheilt aussahen, fand sich in der Gewebeprobe noch Tumor. Der Unterschied zwischen dem klinischen Ergebnis (83 %) und dem kombinierten Endpunkt (66 %) ist also kein Rundungseffekt: „sieht abgeheilt aus” und „ist feingeweblich abgeheilt” sind nicht dasselbe.

Einschränkungen der Studienpopulation, soweit das Label sie ausweist:

• Alle Teilnehmenden waren weiß; 95 % hatten Hauttyp I bis III nach Fitzpatrick, niemand Hauttyp V oder VI.
• Rund 57 % waren Männer; das Alter reichte von 33 bis 89 Jahren.
• Etwa 48 % der Läsionen saßen an Hals und Rumpf, etwa 45 % an den Extremitäten. Gesicht und Kopfhaut machen damit rechnerisch nur einen kleinen Rest aus, obwohl diese Areale in die Studie eingeschlossen werden durften. Das ist für Männer mit Glatze oder lichtem Haar relevant, weil gerade dort viele Befunde sitzen; die Studie sagt dazu wenig.
• Das Label weist für das sBCC Ergebnisse zwölf Wochen nach dem letzten Zyklus aus. Angaben zu Rückfällen nach längerer Zeit haben wir im Abschnitt zum sBCC nicht gefunden.

Nebenwirkungen

Alle 145 mit Ameluz behandelten Personen hatten mindestens eine Reaktion an der Anwendungsstelle. Am häufigsten: Schmerz (95 %, laut Label „kann stark sein”), Rötung (69 %), Juckreiz (50 %), Ödem (29 %), Missempfindungen (24 %), Schorf (21 %). Unter Placebo trat Schmerz bei 29 % auf.

Weitere Hinweise aus Abschnitt 4 und 5 des Labels:

• Gegenanzeigen: bekannte Überempfindlichkeit gegen Porphyrine oder einen Bestandteil (darunter Sojalecithin), Porphyrie, Photodermatosen.
• Lichtschutz: etwa 48 Stunden Sonnen- und Solariumlicht meiden, auch auf nicht bestrahlter Haut, auf die das Gel aufgetragen wurde.
• Nach Markteinführung gemeldet: Überempfindlichkeitsreaktionen und vorübergehende Gedächtnislücken (transiente amnestische Episoden); Patienten sollen sich bei Amnesie melden.
• Augenschutz für alle Anwesenden während der Belichtung.
• Bei Gerinnungsstörungen ist die Vorbereitung der Läsion mit Vorsicht zu planen; das Mittel wurde bei ihnen nicht geprüft.

Wie es in der EU aussieht

Bei der EMA ist Ameluz seit der Zulassung vom 13.12.2011 gelistet. Die dort ausgewiesene Indikation umfasst neben aktinischen Keratosen und Feldkanzerisierung die „Behandlung von oberflächlichem und/oder nodulärem Basalzellkarzinom, das für eine chirurgische Behandlung ungeeignet ist”. Der Unterschied zum US-Label ist der Wortlaut: In der EU ist die fehlende Eignung für eine Operation Teil der Indikation und das noduläre Basaliom ist mit erfasst, in den USA steht im Indikationstext nur „oberflächliches Basalzellkarzinom bei Erwachsenen”. Wann die EU-Indikation hinzukam, haben wir nicht geprüft.

Was die deutsche Leitlinie sagt

Die S2k-Leitlinie Basalzellkarzinom (032-021, Version 9.0) enthält eine Empfehlung zur PDT:

Die photodynamische Therapie (mit 5-ALA oder MAL) kann zur Therapie von dünnen BZK genutzt werden, vorzugsweise wenn Kontraindikationen gegen eine OP bestehen. (starker Konsens)

Das Wort ist „kann”, nicht „sollte”. Aus dem Begründungstext:

• Für das oberflächliche Basaliom wurden mit MAL-PDT Abheilungsraten von 92 bis 97 % berichtet, die Rückfallrate lag nach einem Jahr bei 9 %.
• Beim nodulären Basaliom war die PDT der Operation hinsichtlich der Rückfallrate unterlegen (14 % gegenüber 4 % nach fünf Jahren).
• In einem Vergleich von MAL-PDT, Imiquimod und 5-Fluorouracil beim oberflächlichen Basaliom lag die Tumorfreiheit nach zwölf Monaten bei 72,8 %, 83,4 % und 80,1 %; nach 36 Monaten bei 58,0 %, 79,7 % und 68,2 %.
• Nachteil des Verfahrens laut Leitlinie: die Schmerzhaftigkeit. Vorteile: gute bis sehr gute ästhetische Ergebnisse, ambulante Durchführung, auch bei Immunsuppression möglich.
• Die Leitlinie hält fest, dass in Deutschland MAL und eine ALA-haltige Nanoemulsion für das oberflächliche und das noduläre Basaliom zugelassen sind.

Die Leitlinie stammt aus der Aktualisierung 2023 und kennt die US-Studie nicht. Die Zahlen sind außerdem nicht vergleichbar: Die Ameluz-Studie misst nach zwölf Wochen mit einem kombinierten klinisch-histologischen Endpunkt, die Leitlinienzahlen stammen aus anderen Studien mit anderen Wirkstoffen, Endpunkten und Nachbeobachtungszeiten. Eine Aussage, welches Verfahren besser ist, geben beide Quellen nicht her.

Was dieser Artikel nicht klärt

• Ob die US-Zulassung die Leitlinie ändert: offen, die Leitlinie ist älter als die Zulassung.
• Rückfallraten nach Ameluz-PDT beim Basaliom: im Label nicht ausgewiesen.
• Kosten und Kostenerstattung: nicht geprüft.
• Wann die EU-Indikation hinzukam: nicht geprüft.

Einordnung

Die Behandlung ist in der EU bereits zugelassen, hier geht es also nicht um ein Verfahren, das nur in den USA existiert. Neu ist die US-Indikation und mit ihr eine kontrollierte Studie mit histologischer Kontrolle. Ob PDT, Operation oder eine andere Therapie in Frage kommt, hängt laut Leitlinie von Tumortyp, Dicke, Lage und Operabilität ab und gehört in die Hand einer Hautärztin oder eines Hautarztes. Ein Basaliom bleibt ein Krebs, der abgeklärt und nachkontrolliert werden muss.

Verwandt: Photodynamische Therapie, 5-Aminolävulinsäure, Heller Hautkrebs, Aktinische Keratosen: Verfahren im Vergleich.