LetibotulinumtoxinA

Ungeeignet, wenn: eine generalisierte Störung der Muskelaktivität vorliegt (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose), eine akute Infektion oder Entzündung an der geplanten Injektionsstelle besteht, Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff bekannt ist, bei Schwangerschaft oder in der Stillzeit (laut Fachinformation nicht empfohlen, keine hinreichenden Daten), oder bei Patienten über 75 Jahren — dazu liegen keine klinischen Daten vor.

Was neu ist — und was eng begrenzt bleibt

LetibotulinumtoxinA (Handelsname Letybo, Hersteller Hugel/Croma-Pharma) ist seit dem 08.04.2022 in Deutschland zugelassen. Anders als die meisten anderen in diesem Bestand geführten Botulinumtoxin-Präparate deckt die Zulassung bislang ausschließlich die Zornesfalte ab: die vorübergehende Verbesserung mittelstarker bis starker vertikaler Falten zwischen den Augenbrauen bei maximalem Stirnrunzeln, bei Erwachsenen unter 75 Jahren, und nur, wenn die Faltenstärke laut Fachinformation „eine erhebliche psychische Belastung darstellt”. Kein zugelassenes Areal sind bislang Krähenfüße, Stirn oder andere Regionen — anders als bei RelabotulinumtoxinA, das zwei Areale abdeckt.

Die Dosierung ist eigenständig — wie bei jedem Präparatewechsel

Die empfohlene Gesamtdosis beträgt 20 Einheiten, verteilt auf fünf Injektionspunkte zu je 4 Einheiten: zwei in jeden Musculus corrugator supercilii, eine in den Musculus procerus. Die Fachinformation stellt ausdrücklich klar: Die Einheiten verschiedener Botulinumtoxin-Präparate sind nicht austauschbar, ein Umrechnungsfaktor zu Ona-, Inco- oder AbobotulinumtoxinA fehlt — mehr dazu unter Dosisäquivalenz. Behandlungen sollen nicht häufiger als alle drei Monate wiederholt werden.

Wirkeintritt, Wirkdauer und Studienlage

Grundlage der Zulassung sind drei doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studien (BLESS I, N = 529 Letybo/175 Placebo; BLESS II, N = 160/53; BLESS III, N = 266/89). Nach Einschätzung durch Prüfarzt und Patient gemeinsam erreichten in Woche 4 eine Ansprechrate (Reduktion der Faltenstärke um mindestens 2 Punkte auf der Facial-Wrinkle-Scale) von 46,5 % (BLESS I), 48,8 % (BLESS II) und 64,7 % (BLESS III) der mit Letybo Behandelten, gegenüber 0 bis 1,9 % unter Placebo (p < 0,001 in allen drei Studien). Die Verbesserung setzte laut Fachinformation innerhalb einer Woche ein, erreichte ihr Maximum in der zweiten Woche und hielt zwischen 12 und 16 Wochen an. Offene Langzeitdaten über ein Jahr mit bis zu vier Behandlungszyklen zeigten laut Fachinformation weiterhin hohe Ansprechraten, mit einer gewissen Tendenz zu geringerem Ansprechen in den Wiederholungszyklen, die dem Studiendesign geschuldet ist — Wirksamkeit und Sicherheit über 12 Behandlungsmonate hinaus wurden nicht untersucht.

Nebenwirkungen

Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen in den drei Zulassungsstudien (berichtet bei mindestens zwei mit Letybo behandelten Patienten im placebokontrollierten Studienteil) waren Kopfschmerzen (1,7 %) und Schmerzen an der Injektionsstelle (0,3 %), gefolgt von Augenlidptosis, Blepharospasmus, Kopfbeschwerden und Kontusion (je 0,2 %). Die Fachinformation nennt zusätzlich mögliche, seltener berichtete Injektionsreaktionen (Parästhesie, Hypoästhesie, Druckschmerz, Schwellung, Erythem, lokalisierte Infektion, Blutung, Blutergüsse) sowie — nach Botulinumtoxin-Injektionen allgemein, nicht Letybo-spezifisch quantifiziert — Fieber und ein Grippesyndrom.

Was die deutsche Leitlinie dazu sagt

Die S1-Leitlinie Ästhetische Botulinumtoxin-Therapie (AWMF 013-077) stammt aus dem Jahr 2022 und ist inzwischen abgelaufen (gültig bis 31.08.2026, siehe Botulinumtoxin — Glabella); eine Nachfolgeversion war bei Recherchestand nicht auffindbar. Sie äußert sich nicht zu Letybo. Wer zu diesem Präparat berät, stützt sich bislang ausschließlich auf die Fachinformation und die Zulassungsstudien, nicht auf eine Leitlinienempfehlung — wie bereits bei RelabotulinumtoxinA der Fall.