- Beleglage:Zulassungsstand
- Status:In Deutschland zugelassen
Wirkstoff
RelabotulinumtoxinA
Gebrauchsfertiges flüssiges Botulinumtoxin Typ A ohne Rekonstitutionsschritt. Seit September 2024 in Deutschland zugelassen für Zornesfalte und Krähenfüße.
Auch: Relfydess
- Anwendung
- Injektion
- Verschreibung
- Rezeptpflichtig
- Wirkprinzip
- Hemmung der Acetylcholin-Freisetzung an der motorischen Endplatte wie bei anderen Botulinumtoxin-Typ-A-Präparaten. Besonderheit ist die Darreichung: eine gebrauchsfertige Lösung mit 100 Einheiten/ml, die ohne Rekonstitution direkt aus der Durchstechflasche aufgezogen wird.
- Dosis
- 50 Einheiten (5 × 10 E) für die Glabellafalten, 60 Einheiten (6 × 10 E) für die seitlichen Kanthalfalten, 110 Einheiten kombiniert. Laut Fachinformation nicht mit anderen Botulinumtoxin-Präparaten austauschbar; Mindestabstand zwischen zwei Behandlungen 12 Wochen.
- Wirkeintritt
- Median 2 bis 3 Tage bis zum Wirkungseintritt. Eine Wirkung wurde für 6 Monate nachgewiesen; bis zu 75 Prozent der Behandelten kehrten in diesem Zeitraum nicht zum Ausgangswert zurück.
- Häufige Nebenwirkungen
- Reaktionen an der Injektionsstelle (häufig, laut Zulassungsstudien rund 7 Prozent) · Kopfschmerzen (häufig, rund 5 Prozent) · Augenlidptosis (häufig bei Behandlung der Glabellafalten)
Ungeeignet, wenn: eine bestehende Infektion an der geplanten Injektionsstelle, Myasthenia gravis, ein Lambert-Eaton-Syndrom oder eine amyotrophe Lateralsklerose vorliegt, oder wenn belastbare Daten zu Patienten ab 65 Jahren gebraucht werden — dazu liegen laut Fachinformation nur begrenzte Phase-III-Daten vor.
Was neu ist
RelabotulinumtoxinA ist das erste Botulinumtoxin-Präparat, das gebrauchsfertig als Flüssigkeit vorliegt: keine Rekonstitution mit Kochsalzlösung, kein Berechnen der Verdünnung — die Konzentration steht mit 10 Einheiten pro 0,1 ml fest. Zugelassener Inhaber ist Ipsen Pharma, Mitvertreiber in Deutschland Galderma Laboratorium GmbH.
Zugelassen ist es für zwei Areale, einzeln oder kombiniert: die Zornesfalte (50 Einheiten) und die Krähenfüße (60 Einheiten), bei Erwachsenen unter 65 Jahren. Für Patienten ab 65 liegen laut Fachinformation nur begrenzte Phase-III-Daten vor — kein Ausschlussgrund, aber ein Punkt fürs Aufklärungsgespräch.
Die Einheiten sind eigenständig
Wie bei jedem Präparatewechsel gilt: Die Wirksamkeits-Einheiten von Relfydess sind nicht mit denen anderer Botulinumtoxin-Arzneimittel austauschbar. Ein Umrechnungsfaktor zu Ona-, Inco- oder AbobotulinumtoxinA ist in der Fachinformation nicht angegeben — mehr dazu unter Dosisäquivalenz.
Wirkdauer und Nebenwirkungsprofil
Die Zulassungsstudien zeigen eine mediane Zeit bis zum Wirkungseintritt von 2 bis 3 Tagen und eine nachgewiesene Wirkdauer von 6 Monaten. Am häufigsten berichtet wurden Reaktionen an der Injektionsstelle (rund 7 Prozent) und Kopfschmerzen (rund 5 Prozent); bei der Behandlung der Glabellafalten kommt Augenlidptosis als häufige Nebenwirkung hinzu. Die Fachinformation nennt dazu konkrete Injektionsregeln zur Risikominimierung: Abstand von mindestens 1 cm zum knöchernen Orbitarand und zur Augenbrauenmitte.
Was die deutsche Leitlinie dazu sagt
Die S1-Leitlinie Ästhetische Botulinumtoxin-Therapie (AWMF 013-077) stammt aus dem Jahr 2022 und damit von vor der Zulassung dieses Präparats — sie äußert sich nicht dazu. Wer zu Relfydess berät, stützt sich bislang ausschließlich auf die Fachinformation und die Zulassungsstudien, nicht auf eine Leitlinienempfehlung.