Schläfenfiller

Hyaluronsäure-Gel gegen eingefallene Schläfen. Die belastbarste öffentliche Studienlage stammt aus einer US-Zulassungsstudie mit 171 Teilnehmenden, von denen nur rund jeder Sechste männlich war.

Auch: Schläfenunterspritzung · Temple Filler · Temple Hollowing

Wirkprinzip: Ein vernetztes Hyaluronsäure-Gel wird in der Zulassungsstudie als Bolus bis auf den Knochen (supraperiostal) in die Schläfe gesetzt, um die eingefallene Region aufzufüllen.
Körperregion: Schläfe · Gesicht
Sitzungen: In der US-Studie: Erstbehandlung, bei Bedarf Nachbehandlung (touch-up) und für einen Teil der Gruppe eine Auffrischung (maintenance) im weiteren Verlauf. Das mediane Gesamtvolumen für beide Schläfen lag bei 3,65 mL (Spanne 0,4–8,0 mL), davon median 2,0 mL bei der Erstbehandlung und 1,5 mL bei der Nachbehandlung.
Wirkdauer: Laut US-Zulassungsunterlagen sprachen 73,3 % (66 von 90) der Behandelten im Monat 13 noch mit mindestens einem Punkt Verbesserung auf der Schläfenskala an (Monat 1: 81,7 %). Über den Beobachtungszeitraum von 13 Monaten hinaus gibt es aus dieser Quelle keine Aussage.
Hauptrisiko: Gefäßverschluss und Sehstörungen. In der Studie selbst trat kein behandlungsbedingtes schwerwiegendes Ereignis auf; die Marktbeobachtung desselben Produkts führt jedoch Gefäßverschluss, Nekrose, Sehstörungen und Sehverlust unter den gemeldeten Ereignissen, Sehstörungen auch nach Injektionen in die Schläfe. Häufigster studienbelegter Nebeneffekt waren Kieferschmerz und Kopfschmerz.

Ungeeignet, wenn: eine Schläfenarterien-Entzündung (Arteriitis temporalis) besteht oder bestand, wiederkehrende Schläfenkopfschmerzen, Kiefergelenkbeschwerden, eine Netzhautablösung, ein Gefäßverschluss am Auge oder ein Engwinkelglaukom in der Vorgeschichte vorliegen — das waren Ausschlusskriterien der US-Zulassungsstudie, zu diesen Gruppen gibt es aus ihr also keine Daten. Ebenso ungeeignet bei schwerer Allergie in der Vorgeschichte (Anaphylaxie) oder Allergie gegen Lidocain oder grampositive Bakterienproteine.

Dieser Eintrag stützt sich auf eine Quelle: die Zulassungsunterlage der US-Arzneimittel- und Medizinprodukte-Behörde FDA für die Erweiterung eines einzelnen Produkts, Juvéderm Voluma XC, um die Schläfe. Das ist ein Herstellerantrag, den die Behörde geprüft hat — keine unabhängige Studie und keine Leitlinie. Der Eintrag beschreibt, was in dieser Unterlage steht, und nicht mehr. Ob und für welche Körperstellen dasselbe Produkt in der EU gekennzeichnet ist, haben wir für diesen Eintrag nicht geprüft; die Unterlage selbst gibt nur an, das Produkt werde außerhalb der USA seit 2005 (ohne Lidocain) beziehungsweise 2009 (mit Lidocain) vermarktet — ohne Angabe der Indikationen dort.

Was zugelassen wurde

Die FDA-Indikation lautet in der Unterlage: tiefe Injektion für den Wangenaufbau, für die Kinnkontur und — neu — supraperiostale Injektion in die Schläfenregion, um eine mittelgradige bis schwere Schläfeneinsenkung zu verbessern, bei Erwachsenen über 21 Jahren. Das Gel besteht aus vernetzter Hyaluronsäure (20 mg/mL) mit 0,3 % Lidocain.

Die Studie

Die Zulassung stützt sich auf eine multizentrische, randomisierte Studie an 15 Standorten, in der die Bewertenden nicht wussten, wer behandelt worden war. Randomisiert wurden 171 Personen im Verhältnis 2:1 — 113 in die Behandlungsgruppe, 58 in eine Kontrollgruppe ohne Behandlung. Die Kontrollen durften nach drei Monaten optional behandelt werden.

Männer sind in dieser Studie eine kleine Gruppe: 17 von 113 (15,0 %) in der Behandlungs- und 11 von 58 (19,0 %) in der Kontrollgruppe. Die Unterlage hält fest, das Produkt sei bei Männern und Frauen wirksam gewesen; eigene Zahlen für Männer nennt der hier ausgewertete Text nicht. Wer den Eintrag als Grundlage für die Frage nimmt, wie stark der Effekt bei männlichen Schläfen ausfällt, überdehnt ihn — bei 28 Männern insgesamt lässt sich das nicht belegen.

Was gemessen wurde

Als „Ansprechen” galt eine Verbesserung um mindestens einen Punkt auf einer Schläfenskala (Allergan Temple Hollowing Scale; Stufen von „flach” bis „schwer eingesunken”), beurteilt von Prüfärztinnen und -ärzten, die die Behandlungszuteilung nicht kannten.

Monat 3: 80,4 % Ansprechen in der Behandlungsgruppe gegenüber 13,5 % in der Kontrollgruppe — ein Unterschied von 66,9 Prozentpunkten.
Monat 1: 81,7 % (85 von 104). Monat 13: 73,3 % (66 von 90).
Die Zufriedenheit mit den Schläfen, erhoben mit einem Fragebogen (FACE-Q), stieg im Mittel von 34,5 auf 77,4 Punkte in Monat 3; in der unbehandelten Kontrollgruppe sank sie von 30,9 auf 26,5.

Das sind Herstellerstudienzahlen zu einem einzelnen Produkt. Ein Vergleich mit anderen Fillern oder mit anderen Techniken ist daraus nicht möglich.

Wie die Studie spritzte

Die Unterlage beschreibt das Vorgehen: Die Einstichstelle wurde ausgehend von dem Punkt bestimmt, an dem die Knochenlinie der Schläfe auf den seitlichen Augenhöhlenrand trifft — etwa 1 cm nach oben-außen, dann etwa 1 cm nach unten-außen. Vor dem Einstich tastete die behandelnde Person die Stelle nach oberflächlichen Gefäßen, darunter der oberflächlichen Schläfenarterie, ab und verschob die Einstichstelle bei Bedarf. Die Nadel wurde in einem Winkel von 85–90 Grad bis zum Knochen (Periost) geführt; das Gel wurde langsam als Bolus abgegeben. Pro Schläfe und Sitzung waren höchstens drei Einstichstellen erlaubt.

Das ist die Beschreibung der Studientechnik, keine Handlungsanweisung.

Nebenwirkungen

Unter den 165 behandelten Personen traten bei 17,6 % (29 Personen) 51 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auf; 96,1 % davon waren leicht, der Rest mittelschwer. Am häufigsten waren:

Ereignis	Anteil der Behandelten
Kieferschmerz	6,1 % (10 von 165)
Kopfschmerz	4,8 % (8 von 165)
Schmerz an der Einstichstelle	1,8 % (3 von 165)
Unbehagen an der Einstichstelle, Knoten an der Einstichstelle, Kiefergelenkbeschwerden, Kieferklemme	je 1,2 % (2 von 165)

Es gab keine behandlungsbedingten schwerwiegenden Ereignisse in der Studie. Vier Personen (2,4 %) hatten Beschwerden, die länger als 30 Tage anhielten — Kieferklemme, Knoten an der Einstichstelle, Schmerz —; sie gingen ohne Eingriff zurück. Die Kieferfunktion, mit einer Skala erhoben, veränderte sich durch die Behandlung nicht. Beim Sehen verschlechterte sich die Sehschärfe nach einem Monat bei 11 von 156 (7,1 %) und verbesserte sich bei 10 von 156 (6,4 %); die behandelnde Prüfperson stufte keine Verschlechterung als klinisch bedeutsam ein, und niemand verlor drei oder mehr Zeilen.

Was die Studie nicht abbildet

Die Marktbeobachtung desselben Produkts, weltweit aus Fachzeitschriften und freiwilligen Meldungen gespeist, führt in der Unterlage auch Ereignisse auf, die in der Studie nicht auftraten — darunter Gefäßverschluss, Nekrose, Sehstörungen und Sehverlust. Sehstörungen wurden nach Injektionen in Nase, Glabella, Augenumgebung, Wange „und/oder Schläfe” gemeldet, mit einem Beginn zwischen „sofort” und einer Woche nach der Injektion; die Ausgänge reichten von „abgeklungen” bis „zum Zeitpunkt des letzten Kontakts andauernd”. Meldungen aus einer solchen Sammlung erlauben keine Häufigkeit: Wie oft es vorkommt, lässt sich daraus nicht berechnen.

Zur Einordnung gehört auch, wer in die Studie nicht hineinkam: Teilnehmende mit Schläfenarterien-Entzündung, wiederkehrenden Schläfenkopfschmerzen, Kiefergelenkproblemen, aktiver Autoimmunerkrankung, früheren Operationen an der Schläfe, Netzhautablösung, Gefäßverschluss am Auge, Engwinkelglaukom, Fettinjektionen oder dauerhaften Implantaten im Gesicht sowie mit einer Schläfeneinsenkung durch Trauma, angeborene Fehlbildung oder Lipodystrophie. Für diese Gruppen liefert die Studie keine Daten.

Was daraus folgt — und was nicht

Aus der Unterlage folgt: Für ein Produkt und eine Technik liegt eine kontrollierte, verblindet ausgewertete Studie vor, die ein Ansprechen von etwa vier Fünfteln nach drei Monaten und rund drei Vierteln nach 13 Monaten zeigt, mit überwiegend leichten Nebenwirkungen im Kiefer- und Kopfbereich. Nicht aus ihr folgt: dass die Behandlung für Männer gleich gut belegt ist wie für Frauen, dass andere Produkte oder Techniken gleich abschneiden, oder dass der Gefäßverschluss ein zu vernachlässigendes Risiko wäre. Wie ein Gefäßverschluss erkannt und behandelt wird, steht bei der vaskulären Okklusion und bei Hyaluronidase; zum Vergleich mit anderen Injektionsstellen siehe Jawline-Filler, Tränenrinnenfiller und Lippenfiller.

Eine ärztliche Prüfung dieses Eintrags hat nicht stattgefunden. Preise nennen wir nicht: Für Schläfenbehandlungen liegt uns keine belegbare öffentliche Erhebung vor.