Calcium-Hydroxylapatit-Filler

Ungeeignet, wenn: eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile oder gegen Lidocain vorliegt, bei Blutgerinnungsstörungen, bei bereits erfolgter Behandlung mit permanenten Fillern (z. B. Silikon, PMMA) im selben Areal, sowie bei Unklarheit über die Abgrenzung zu submentalem Fett oder Hauterschlaffung als eigentlicher Ursache der Kontur — dafür ist dieser Filler laut Zulassungsunterlagen nicht untersucht.

Ein anderes Material als der übliche Jawline-Filler

Der bekanntere Jawline-Filler besteht aus hochvernetzter Hyaluronsäure. Calciumhydroxylapatit ist ein anderes Fillermaterial mit eigener Zulassungsgeschichte: Mikropartikel aus einem Mineral, das auch im Knochen vorkommt, suspendiert in einer Gel-Trägersubstanz — zugelassen in den USA erstmals 2006 für Falten und Furchen wie die Nasolabialfalte, seit 2015 auch als Lidocain-Variante.

Die Zulassungsstudie zur Kieferlinie

Am 1. September 2021 erweiterte die FDA die Zulassung um die Kieferlinie („RADIESSE® (+) … indicated for deep injection [subdermal and/or supraperiosteal] for soft tissue augmentation to improve moderate to severe loss of jawline contour in adults over the age of 21”). Grundlage war eine 60-wöchige, randomisierte, kontrollierte Studie an 180 Personen (123 Behandlung, 57 Kontrolle ohne Behandlung bis Woche 12) an 15 US-Zentren.

Ergebnis nach 12 Wochen: Ansprechrate 75,6 Prozent (93 von 123) in der Behandlungsgruppe gegenüber 8,8 Prozent (5 von 57) in der Kontrollgruppe (p < 0,0001) — eine deutliche, statistisch abgesicherte Überlegenheit.

Die Männer-Teilstichprobe: Von 180 Teilnehmenden waren nur 34 Männer (18,9 Prozent). Bei der geschlechtsgetrennten Auswertung lag die Ansprechrate bei Männern in der Behandlungsgruppe bei 66,7 Prozent (14 von 21) gegenüber 77,5 Prozent bei Frauen (79 von 102) — die FDA-Unterlagen selbst bewerten diesen Unterschied nicht als Wirksamkeitsproblem, doch die Teilstichprobe von 21 behandelten Männern bleibt klein.

Dauerhaftigkeit: Von den Personen, die nach 12 Wochen angesprochen hatten, hielten 67,3 Prozent (76 von 113) den Behandlungserfolg noch nach 48 Wochen — vor einer möglichen Wiederbehandlung.

Neue Indikation: Dekolleté — ausschließlich an Frauen geprüft

Am 31. März 2026 erweiterte die FDA die Zulassung um eine dritte Indikation: das mit Kochsalzlösung im Verhältnis 1:2 verdünnte Calciumhydroxylapatit zur Behandlung von Dekolleté-Falten bei Personen ab 22 Jahren. Grundlage war eine 84-wöchige, randomisierte, auswerterverblindete Studie an 152 Personen (116 Behandlung, 36 unbehandelte Kontrolle bis Woche 24) an 9 US-Zentren. Ansprechrate nach 24 Wochen: 71,2 Prozent in der Behandlungsgruppe gegenüber 6,3 Prozent in der Kontrollgruppe — eine deutliche Überlegenheit.

Der entscheidende Punkt für dieses Magazin steht bereits im Einschlusskriterium der Studie: teilnehmen durften ausschließlich Frauen zwischen 30 und 65 Jahren. Von 152 Teilnehmenden war keine einzige Person männlich. Für die Wirksamkeit dieser konkreten Indikation bei Männern gibt es damit schlicht keine Daten — nicht, weil etwas dagegen spräche, sondern weil die Zulassungsstudie sie nicht eingeschlossen hat.

Bemerkenswert außerdem: Die FDA verband diese Zulassung mit Auflagen, die über das übliche Maß hinausgehen. Der Hersteller muss ein eigenes, FDA-geprüftes Schulungsprogramm speziell zur Dekolleté-Anatomie, den dort verlaufenden Gefäßen und dem Erkennen und Behandeln von Gefäßkomplikationen einführen und darf das Produkt für diese Indikation nur an Behandelnde abgeben, die diese Schulung nachweislich absolviert haben — ein Hinweis darauf, wie ernst die Behörde das Risikoprofil einer großflächigen Injektion in dieser Körperregion einstuft. Eine separat verlangte Nachuntersuchung an Mammografie- und Brustultraschallbildern von 71 behandelten Personen fand keine Hinweise auf eine Störung der Bildgebung durch das injizierte Material.

Nebenwirkungen laut Zulassungsstudie zur Kieferlinie

Von 175 behandelten Personen berichteten 42,3 Prozent mindestens ein behandlungsbedingtes Ereignis. Die häufigsten mit mehr als 5 Prozent Häufigkeit: eine tastbare Masse an der Einstichstelle (10,9 Prozent), Blutergüsse (6,9 Prozent) und Schmerzen (6,9 Prozent) an der Einstichstelle. Über die vom Studienarzt erfassten Ereignisse hinaus protokollierten die Teilnehmenden selbst in Tagebüchern weitere, meist milde Reaktionen: Schwellung bei 85,7 Prozent, Verhärtung bei 76,6 Prozent und tastbare Knötchen bei 73,7 Prozent nach der Erstbehandlung — überwiegend leicht bis mittelschwer und bei der Mehrheit binnen zwei Wochen abgeklungen. Nur eine Person hatte ein schweres Ereignis (Schwellung und Bluterguss, nach 16 Tagen folgenlos abgeklungen); schwerwiegende, behandlungspflichtige Komplikationen traten in der Studie nicht auf, auch keine vaskuläre Okklusion.

Der entscheidende Unterschied im Notfall

Bei Hyaluronsäure-Fillern ist eine vaskuläre Okklusion ein Notfall mit einem klaren Gegenmittel: Hyaluronidase baut das Fillermaterial selbst ab (siehe Jawline-Filler und Hyaluronidase). Bei Calciumhydroxylapatit existiert dieses Gegenmittel nicht. Eine in der Fachpresse veröffentlichte Falldokumentation zur Notfallversorgung bei partikelhaltigen Fillern hält dazu fest: Hyaluronidase kann eine Verstopfung durch Calciumhydroxylapatit nicht auflösen — sie wurde in einem dokumentierten Fall trotzdem eingesetzt, in der Hoffnung, durch den Abbau körpereigener Hyaluronsäure im Gewebe den Druck auf das Gefäß zu senken, nicht um das Fillermaterial selbst zu lösen. Als eigentliche Notfallmaßnahmen bei einer Okklusion durch partikelhaltiges Material nennt dieselbe Quelle unter anderem Nitroglycerinpaste, orale Kortikosteroide, gefäßerweiternde Mittel, Acetylsalicylsäure, hyperbare Sauerstofftherapie und im Extremfall die operative Entfernung des Materials durch Inzision.

Einordnung

Wer sich für einen Filler an der Kieferlinie entscheidet, entscheidet sich damit auch für ein bestimmtes Notfallprofil. Für die Kieferlinien-Indikation von Calciumhydroxylapatit liegt eine eigene randomisiert-kontrollierte Zulassungsstudie mit unbehandelter Kontrollgruppe vor — eine stärkere Evidenzlage, als sie der hier verlinkte Hyaluronsäure-Jawline-Filler mit seinen beiden zitierten Übersichtsarbeiten für sich zeigen kann. Im seltenen Ernstfall einer Gefäßverstopfung fehlt bei Calciumhydroxylapatit jedoch das Gegenmittel, das bei Hyaluronsäure zur Verfügung steht. Die Frage nach dem Notfallvorgehen der behandelnden Praxis (siehe Jawline-Filler) gilt hier umso mehr.

Zu Mengen und Preisen macht dieser Eintrag bewusst keine Angabe: Es gibt dafür keine belastbare öffentliche Datenquelle für den deutschen Markt.

Ein drittes Fillerprinzip neben Hyaluronsäure und Calciumhydroxylapatit ist der Poly-L-Milchsäure-Filler: kein Material mit direktem Volumeneffekt, sondern ein verzögerter Reiz zur körpereigenen Kollagenbildung.