Minocyclin (Emrosi, Amzeeq, Zilxi)

Tetrazyklin in drei US-Zubereitungen für die Haut: 40-mg-Kapsel und Schaum gegen Rosazea-Läsionen, Schaum gegen Akne. Alle ohne Zulassung zur Behandlung von Infektionen; für Deutschland nicht geprüft.

Auch: Minocyclin 40 mg · Minocyclin-Schaum · Emrosi · Amzeeq · Zilxi

Anwendung: Als Tablette
Verschreibung: Rezeptpflichtig
Wirkprinzip: Minocyclin gehört zu den Tetrazyklinen. Laut allen drei US-Labels ist der Wirkmechanismus bei Rosazea beziehungsweise Akne unbekannt. Die Formulierungen wurden nicht zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen untersucht.
Dosis: US-Labels: Emrosi eine Kapsel zu 40 mg täglich, unzerkaut, mit oder ohne Nahrung. Amzeeq und Zilxi als Schaum einmal täglich, mindestens eine Stunde vor dem Schlafengehen aufgetragen; danach eine Stunde nicht baden, duschen oder schwimmen. Amzeeq auf die betroffenen Akne-Areale, Zilxi dünn auf das ganze Gesicht.
Wirkeintritt: Das Label nennt Auswertungszeitpunkte (Woche 12 beziehungsweise 16), keinen Wirkeintritt.
Häufige Nebenwirkungen: Emrosi: Dyspepsie (2 % gegenüber 0 % unter Placebo) · Amzeeq: Kopfschmerz (3 % gegenüber 2 % unter Vehikel) · Zilxi: Durchfall (1 % gegenüber 0 % unter Vehikel)
Nicht kombinieren mit: Penicillin (laut US-Label vermeiden: bakteriostatische Mittel können die bakterizide Wirkung stören) · Gerinnungshemmer (laut US-Label kann eine niedrigere Dosis nötig sein) · Emrosi: Antazida mit Aluminium, Calcium oder Magnesium sowie Eisenpräparate (beeinträchtigen die Aufnahme von Tetrazyklinen)

Ungeeignet, wenn: Laut US-Label gegenangezeigt bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Tetrazykline (bei den Schäumen auch gegen deren Hilfsstoffe). Orale Tetrazykline können im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel, im Säuglingsalter und bis zum Alter von 8 Jahren bleibende Zahnverfärbung und eine reversible Hemmung des Knochenwachstums verursachen; Stillen wird nicht empfohlen. Bei Verdacht auf Leberschaden, Autoimmunsyndrome, schwere Hautreaktionen oder Hirndruck-Symptome absetzen. Die Schäume sind brennbar.

Dieser Eintrag liest ausschließlich die drei US-Fachinformationen. Zum EU-Status wurde nichts geprüft; eine Zulassung für diese Zubereitungen in Deutschland haben wir nicht festgestellt, das ist aber keine Aussage über das Zulassungsregister. Der Eintrag ist keine Therapieempfehlung. Ausführlich zu zwei der Präparate: Emrosi und Minocyclin als Schaum. Zilxi hatte die Seite bisher nicht behandelt.

Drei Zubereitungen, drei Indikationen

	Emrosi	Amzeeq	Zilxi
Form	Kapsel, 40 mg, veränderte Freisetzung	Schaum	Schaum
Zugelassen bei	entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln) der Rosazea, Erwachsene	entzündlichen Läsionen der nicht-nodulären mittelschweren bis schweren Akne, ab 9 Jahren	entzündlichen Läsionen der Rosazea, Erwachsene
Bei Rosazea ohne Läsionen	keine Indikation genannt	–	keine Indikation genannt

Alle drei Labels halten fest, dass die Formulierung nicht zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen untersucht wurde und nur wie angegeben eingesetzt werden soll, um Resistenzen zu vermeiden. Zum Begriff: Rosacea papulopustulosa, Cutibacterium acnes.

Was die Zulassungsstudien zeigen

Alle Zahlen stammen aus Abschnitt 14 der jeweiligen US-Fachinformation. Erfolg bedeutet in allen drei Studienprogrammen: Beurteilungsskala IGA auf 0 („klar“) oder 1 („fast klar“) mit mindestens zwei Stufen Verbesserung.

Emrosi (zwei 16-Wochen-Studien, MVOR-1 und MVOR-2, 653 Erwachsene mit papulopustulöser Rosazea, 15 bis 60 Läsionen, IGA 3 oder 4; Vergleich mit Placebo und Doxycyclin 40 mg):

Woche 16	MVOR-1: Emrosi / Doxycyclin / Placebo	MVOR-2: Emrosi / Doxycyclin / Placebo
IGA-Erfolg	65 % / 46 % / 31 %	60 % / 31 % / 27 %
Unterschied zu Placebo (95-%-KI)	33 % (20 bis 46)	34 % (21 bis 47)
Unterschied zu Doxycyclin (95-%-KI)	18 % (5 bis 31)	28 % (17 bis 39)

Amzeeq (drei 12-Wochen-Studien, 2.418 Personen ab 9 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Akne; Vergleich mit Vehikel):

Woche 12	Studie 1	Studie 2	Studie 3
IGA-Erfolg Amzeeq / Vehikel	8,1 % / 4,8 %	15,8 % / 8,4 %	30,8 % / 19,6 %
Unterschied (95-%-KI)	3,3 % (−1,5 bis 8,2)	7,4 % (0 bis 13,7)	11,2 % (6,6 bis 15,8)

In Studie 1 schließt das Konfidenzintervall die Null ein (Konfidenzintervall).

Zilxi (zwei 12-Wochen-Studien, 1.522 Erwachsene, 15 bis 75 Läsionen; Vergleich mit Vehikel):

Woche 12	Studie 1	Studie 2
IGA-Erfolg Zilxi / Vehikel	52,1 % / 43,0 %	49,1 % / 39,0 %
Unterschied (95-%-KI)	9,0 % (1,3 bis 16,8)	10,2 % (3,1 bis 17,4)

Unter Vehikel erreichte bei Rosazea und Akne ein erheblicher Teil ebenfalls den Erfolg; maßgeblich ist der Abstand, nicht die absolute Zahl. Die Studien sind untereinander nicht direkt vergleichbar (andere Erkrankung, Dauer und Vergleichsgruppe).

Sicherheit laut Label

Oral (Emrosi): schwere Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich DRESS-Syndrom, Clostridioides-difficile-Durchfall, Leberschäden, Schwindel, idiopathische intrakranielle Hypertonie und Autoimmunsyndrome stehen in den Warnhinweisen; bei Symptomen absetzen. Bei Nierenfunktionsstörung sollen Serumspiegel überwacht werden.
Topisch (Amzeeq, Zilxi): Die Labels nennen die systemische Aufnahme nach Auftragen als niedrig. Die Warnhinweise zu oralem Minocyclin stehen dennoch im Label. Das Treibmittel ist brennbar: Feuer, Flamme und Rauchen während und unmittelbar nach dem Auftragen meiden.
Amzeeq und Zilxi: Das Label führt Lichtempfindlichkeit bei oralen Tetrazyklinen auf; Sonnen- und Kunstlicht-Exposition minimieren.

Was offen bleibt

Nicht belegt in den gelesenen Quellen: Preis, EU-Zulassungsstatus, Direktvergleich der beiden Schäume mit Doxycyclin oder Ivermectin, Wirkung nach Studienende, Langzeitnutzen über die 52-Wochen-Verlängerung hinaus, Bezug zu den deutschen Leitlinien. Die europäische Begrenzung systemischer Antibiotika bei Akne steht unter Drei-Monats-Regel; das zugelassene niedrig dosierte Präparat in Deutschland: Doxycyclin. Ein weiteres Tetrazyklin gegen Akne: Sarecyclin.